ДЛЯ ТАБЛЕТОК БЕЗ ОБОЛОЧКИ МАССОЙ БОЛЕЕ 80 МГ, НО МЕНЕЕ 250 МГ НОРМА ДОПУСТИМЫХ ОТКЛОНЕНИЙ ОТ СРЕДНЕЙ МАССЫ, СОСТАВЛЯЕТ ± ____% ОТ СРЕДНЕЙ МАССЫ ТАБЛЕТОК
1) 10
2) 15
3) 5
4) 7,5 (+)
Правильный вариант — 7,5%. Это значение установлено фармакопейными требованиями для обеспечения равномерности дозирования лекарственного вещества в твердых лекарственных формах. При производстве таблеток без оболочки с массой в указанном диапазоне допускаются небольшие отклонения, так как технологический процесс прессования не может обеспечить абсолютно одинаковую массу каждой единицы, однако эти отклонения строго нормируются.
С точки зрения фармацевтической технологии, предел ±7,5% считается оптимальным балансом между производственными возможностями и безопасностью пациента. Если отклонения превышают установленную норму, это может привести к недополучению или передозировке действующего вещества, особенно для препаратов с узким терапевтическим диапазоном. Поэтому контроль средней массы и индивидуальных отклонений — обязательный этап контроля качества.
Ниже приведена сводная таблица допустимых отклонений массы таблеток в зависимости от их средней массы согласно фармакопейным требованиям:
| Средняя масса таблетки | Допустимое отклонение (%) | Особенности контроля |
|---|---|---|
| Менее 80 мг | ±10% | Высокая вариабельность из-за малой массы |
| 80–250 мг | ±7,5% | Оптимальный баланс точности и технологии |
| Более 250 мг | ±5% | Более строгий контроль массы |
| Покрытые оболочкой таблетки | Индивидуально нормируется | Учитывается масса покрытия |
| Таблетки с высокой активностью | Строже стандартных норм | Особый контроль дозирования |
Таким образом, установленная норма позволяет обеспечить стабильность дозирования и безопасность применения лекарственного препарата.
