ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ВНУТРИАПТЕЧНОМ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РЕГЛАМЕНТИРУЕТ ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
1) №751н (+)
2) №309
3) №707н
4) №706н

Правильный вариант — приказ №751н. Именно этот нормативный документ Минздрава РФ устанавливает требования к внутриаптечному изготовлению лекарственных средств, включая допустимые отклонения по массе, объёму и концентрации действующих веществ. Эти допуски необходимы, поскольку в условиях аптеки невозможно достичь абсолютной точности, как в промышленном производстве, однако качество и безопасность препарата должны оставаться гарантированными.

С фармацевтической точки зрения допустимые отклонения зависят от лекарственной формы и количества изготавливаемого препарата. Например, для порошков, растворов и мазей установлены разные пределы отклонений, что связано с особенностями технологии и риском изменения дозировки. Контроль этих параметров — важная часть внутриаптечного контроля качества, так как превышение допустимых норм может привести либо к снижению эффективности, либо к риску передозировки.

Фармацевт при изготовлении обязан учитывать не только нормативы приказа №751н, но и физико-химические свойства компонентов, точность используемого оборудования и условия производства. Практически это означает регулярную калибровку весов, соблюдение технологии и ведение документации. Таким образом обеспечивается воспроизводимость качества и соответствие препарата установленным требованиям.

Лекарственная форма	Масса/объём	Допустимое отклонение	Особенности контроля
Порошки дозированные	До 0,3 г	±10%	Высокие требования к точности взвешивания
Порошки дозированные	Свыше 0,3 г	±5%	Контроль равномерности распределения
Жидкие лекарственные формы	До 100 мл	±2%	Использование мерной посуды
Жидкие лекарственные формы	Свыше 100 мл	±1%	Проверка объёмных измерений
Мази и кремы	До 50 г	±5%	Контроль однородности массы
Мази и кремы	Свыше 50 г	±3%	Тщательное перемешивание компонентов
Растворы для внутреннего применения	Любой объём	±2%	Контроль концентрации действующих веществ