АДМИНИСТРАТИВНО-БЫТОВЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ В ОРГАНИЗАЦИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
1) отделяются от зон хранения (+)
2) могут быть совмещены с зоной экспедиции
3) могут быть совмещены с зоной карантинного хранения
4) могут быть совмещены с зоной приемки
Правильный вариант — 1) отделяются от зон хранения. В оптовых организациях ЛС административно-бытовые помещения (кабинеты, раздевалки, санузлы, комнаты персонала) физически изолируют от складских зон. Это снижает риски контаминации, несанкционированного доступа, перемешивания потоков персонала и товаров, а также упрощает соблюдение санитарного режима и требований GDP/надлежащей практики хранения.
Совмещение с приемкой, экспедицией или карантином недопустимо, потому что эти зоны относятся к логистическим операциям с лекарственными средствами и требуют контролируемых условий, ограничений доступа и собственной санитарной инфраструктуры. Административно-бытовые комнаты служат иным целям (документооборот, отдых, гигиена персонала) и должны иметь самостоятельные входы/выходы и зонирование, чтобы не нарушать чистоту потоков и прослеживаемость.
| Зона | Можно совмещать с адм.-бытовыми? | Причина/требование | Пример обустройства |
|---|---|---|---|
| Зона хранения (стандартная) | Нет | Предотвращение загрязнения, учет и контроль доступа | Отдельный складской зал, отдельные входы, СКУД |
| Зона приемки | Нет | Смешанные потоки, риск ошибок при идентификации | Рампа, стол приемки, карантинные стеллажи рядом, но изолировано |
| Зона карантинного хранения | Нет | Строго ограниченный доступ до решения о выпуске/браке | Отдельная замыкаемая комната/секции со знаками Карантин |
| Зона экспедиции (отгрузка) | Нет | Интенсивные операции, риск перепутывания заказов | Буферная зона, доки, зона комплектации, отдельная логистика |
| Холодовое хранение (2–8 °C) | Нет | Температурный контроль, сигнализация, калибровка датчиков | Холодильные камеры с регистраторами и аварийным питанием |
| Хранение термолабильных/светочувствительных ЛС | Нет | Спецусловия (свет, температура), защита от доступа | Затемнённые стеллажи, закрытые шкафы, контроль условий |
| Зона для СИЗ и уборочного инвентаря | Отдельно | Исключить контакт с ЛС и тарой | Комната/шкаф хозинвентаря, раковина, маркировка |
| Кабинеты администрации/документооборот | Отдельно (да, но изолировано) | Адм.-бытовая функция, без доступа к ЛС | Офисный блок, отдельный коридор/вход |
| Комната персонала/раздевалки/санузлы | Отдельно | Гигиена, переодевание, исключение попадания в склад | Санитарный узел, шкафчики, умывальники, сушилки |
| Архив (документы качества, договоры) | Отдельно | Сохранность записей, защита от влаги и доступа | Закрываемый архив с контролем влажности и пожарной безопасностью |
Итог: административно-бытовой блок выделяют в самостоятельную часть здания/помещения с отдельным доступом и без пересечения с технологическими зонами хранения и логистики.