АНАЛИЗ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫЙ РУКОВОДИТЕЛЕМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ВКЛЮЧАЕТ
1) оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества (+)
2) проведение внутренних аудитов (проверок)
3) организацию анкетирования потребителей и сотрудников
4) изучение имеющихся материально-трудовых ресурсов

Анализ системы качества со стороны руководителя фармацевтической организации (management review) является обязательным элементом системы управления качеством. Его цель — стратегическая оценка функционирования всей системы качества, определение ее эффективности и принятие управленческих решений. Руководитель рассматривает результаты работы системы, выявляет проблемные зоны и оценивает необходимость корректирующих или предупреждающих изменений.

Ключевым элементом такого анализа является именно оценка возможностей улучшения и необходимости изменений в системе качества. Руководитель на основе отчетов, показателей эффективности, результатов проверок и жалоб потребителей принимает решения о совершенствовании процессов, обновлении процедур, перераспределении ресурсов или внедрении новых методов контроля качества. Внутренние аудиты, анкетирование или анализ ресурсов могут служить источниками информации, но сами по себе не относятся непосредственно к процедуре анализа системы качества руководством.

Элемент системы качества	Содержание	Цель	Кто отвечает
Анализ системы качества руководством	Периодическая оценка эффективности всей системы качества	Определение необходимости изменений и улучшений	Руководитель фармацевтической организации
Внутренний аудит	Проверка соблюдения стандартных операционных процедур и требований GMP/GPP	Выявление несоответствий	Уполномоченные аудиторы организации
Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)	Мероприятия по устранению выявленных несоответствий и предотвращению их повторения	Повышение надежности процессов	Ответственные сотрудники подразделений
Мониторинг показателей качества	Анализ жалоб, отклонений, возвратов продукции, результатов проверок	Контроль эффективности системы качества	Отдел качества
Обучение персонала	Подготовка сотрудников по стандартам качества и нормативным требованиям	Поддержание компетентности персонала	Руководство и отдел кадров

Таким образом, анализ системы качества руководством направлен прежде всего на стратегическое улучшение работы организации и совершенствование системы обеспечения качества лекарственных средств.