АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ ИНФОРМИРУЮТ РОСЗДРАВНАДЗОР О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ, НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ОБ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ НЕПЕРЕНОСИМОСТИ, ОТСУТСТВИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, А ТАКЖЕ ОБ ИНЫХ ФАКТАХ И ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ ИЛИ ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
1) извещениями о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (+)
2) сообщениями о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании
3) сообщениями о нежелательной реакции на препарат сравнения, используемый в клиническом испытании
4) извещениями о нежелательной реакции, произошедшей у участников клинических исследований, получавших плацебо

В аптечной организации сообщения в Росздравнадзор по фармаконадзору оформляются именно в виде стандартных извещений о нежелательной реакции или об отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата — это и есть установленная форма фиксации и передачи сведений, когда проблема выявлена при обращении пациента, при отпуске/консультировании или в ходе внутреннего контроля качества. Такие извещения позволяют регулятору оценить причинно-следственную связь, тяжесть, ожидаемость реакции, а также принять меры по минимизации рисков (например, обновление инструкции, ограничение применения, сигнал безопасности).

Остальные варианты относятся к сообщениям из сферы клинических исследований (реакции на исследуемый препарат, препарат сравнения или плацебо у участников исследования). Эти сведения обычно собираются и направляются по каналам спонсора/исследователя в рамках протокола и требований к безопасности исследования, а не как типовой маршрут аптечной организации при обращениях потребителей. Поэтому в практике аптеки ключевой документ — извещение о НР/отсутствии эффекта.

Что фиксируем	Кто может выявить в аптеке	Как оформить	Что важно указать (минимум)	Куда направляется	Пример ситуации
Нежелательная реакция (НР)	Фармацевт/провизор со слов пациента, по жалобе после приема	Извещение о НР	Препарат (МНН/ТН), серия (если есть), дозировка, схема приема, описание реакции, исход, сопутствующие ЛС	Росздравнадзор (фармаконадзор)	Сыпь и зуд после начала приема антибиотика
Непредвиденная НР	Аптека (если пациент сообщил), но чаще выявляется в медорганизации	Извещение о НР (с пометкой непредвиденная , если подтверждается)	Почему непредвиденная (нет в инструкции/редкость), тяжесть, срочность помощи	Росздравнадзор	Выраженный отек/реакция, не указанная в инструкции
Индивидуальная непереносимость	Аптека со слов пациента (аллергологический анамнез/эпизод)	Извещение о НР	Связь по времени, повторяемость при повторном приеме (если была), данные об аллергиях	Росздравнадзор	Бронхоспазм после НПВП у пациента с аспириновой астмой
Отсутствие эффективности	Аптека при повторном обращении, жалобе на не помогает	Извещение об отсутствии терапевтического эффекта	Показание, длительность приема, соблюдение дозы, условия хранения, сопутствующие болезни/ЛС	Росздравнадзор	Жаропонижающее не снижает температуру при соблюдении дозы
Угроза жизни/здоровью при применении	Аптека при выявлении опасного случая или сигнала (в т.ч. серийные жалобы)	Срочное извещение + внутренний разбор	Тяжесть (госпитализация, угроза жизни), принятые меры, контакт для уточнений	Росздравнадзор	Анафилаксия после приема нового препарата
Качество/подозрение на фальсификацию (как сопутствующий риск)	Аптека (визуальные признаки, несоответствия маркировки, массовые жалобы)	Сообщение по качеству + при наличии НР — извещение о НР	Серия, поставщик, фото/описание дефекта, условия хранения, обращения покупателей	Росздравнадзор (надзор качества) + фармаконадзор при НР	Таблетки крошатся, изменен цвет/запах, необычные реакции у нескольких покупателей