БРОШЮРА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ СОДЕРЖИТ В СЕБЕ
1) перечень вопросов, на которые необходимо ответить до начала клинического исследования
2) информационные материалы об исследуемом препарате для пациента
3) методические рекомендации для исследователя о проведении клинических исследований
4) полные сведения о фармацевтических характеристиках, фармакологических свойствах и сведения о доклинических и клинических испытаниях изучаемого препарата (+)
Правильный ответ — пункт 4. Брошюра исследователя (IB) — это консолидированный научно-технический документ об исследуемом лекарственном препарате, который содержит полные сведения о его фармацевтических характеристиках, фармакодинамике и фармакокинетике, профиле безопасности, а также резюме доклинических и клинических данных. Именно эти сведения позволяют исследователю оценить ожидаемую пользу/риск, обосновать дозовые режимы и меры мониторинга безопасности.
| Документ | Кому предназначен | Основное содержание | Кто готовит/утверждает | Когда используется |
|---|---|---|---|---|
| Брошюра исследователя (IB) | Исследователь, спонсор, этический комитет | Фармацевтические свойства, доклиника, клиника, PK/PD, безопасность | Спонсор/разработчик; утверждается спонсором | До старта и на протяжении КИ; периодические обновления |
| Протокол исследования | Вся команда КИ | Цели, дизайн, критерии, процедуры, статистика | Спонсор совместно с исследователем/КРО; одобрение ЭК/РВ | Определяет практическое проведение КИ |
| Информационный лист и форма согласия (ICF) | Пациент/участник | Риски/польза, процедуры, права, конфиденциальность | Исследователь/спонсор; одобряет ЭК | Получение добровольного информированного согласия |
| Листовка для пациента (PIL) | Пациент | Простые сведения о препарате и его применении | Производитель; регуляторное утверждение | Информирование участника на понятном языке |
| SOP (Стандартные операционные процедуры) | Исследовательский центр/КРО | Пошаговые инструкции выполнения процессов | Организация-владелец SOP | Ежедневная операционная деятельность |
| CRF/EDC (карта участника) | Исследователь, дата-менеджер | Структурированный сбор данных по протоколу | Спонсор/КРО; валидирует отдел датаменеджмента | Во время включения и ведения участников |
Другие предложенные варианты описывают материалы для пациента (ICF/PIL), организационные или методические документы (SOP, протокол) либо не соответствуют формату IB. Поэтому корректным остаётся именно вариант, где собраны исчерпывающие фармацевтические, доклинические и клинические данные по исследуемому препарату.