ЦЕЛЬЮ ПРИЁМОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЯВЛЯЕТСЯ
1) проверка лекарственных средств на соответствие требованиям Государственной фармакопеи
2) проверка лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации по физико-химическим показателям
3) проверка качества укупорки лекарственных средств
4) предупреждение поступления в аптеку некачественных лекарственных средств (+)
В приемочном контроле первостепенная задача — не допустить попадание в реализацию некачественных или подозрительных лекарственных препаратов. Остальные перечисленные действия (сверка с ФГ/НД, оценка укупорки, физико-химические проверки) — это инструменты и этапы, с помощью которых выполняется эта защитная функция. Поэтому корректно считать целью именно профилактику поступления некачественных ЛС в аптеку — вариант 4.
На практике уполномоченное лицо аптеки последовательно проверяет документы и маркировку, целостность первичной/вторичной упаковки и пломб, условия транспортировки (включая холодовую цепь ), сроки годности и серию, при необходимости отбирает пробы по НД. При любых несоответствиях партии подлежат карантинизации и возврату поставщику с оформлением актов и уведомлением компетентных органов. Итого: цель — профилактика брака (п. 4), а все прочие пункты — способы её достижения.
| Элемент контроля | Что включает | Документы/основания | Критерий приемки | Действия при несоответствии | Ответственный |
|---|---|---|---|---|---|
| Документальная проверка | Счёт-фактура, товарно-транспортная накладная, сертификаты/декларации, РУ, серия | НД/ФС, регистр ЛП, договор поставки | Полное соответствие данным на упаковке и в РУ | Карантин, акт расхождений, возврат поставщику | Уполномоченное лицо |
| Маркировка и идентификация | Название, дозировка, форма, серия, срок годности, производитель, 2D-код | Требования к маркировке, ЕСКЗ/MDLP (если применимо) | Чёткая, несмываемая, читаемая, данные совпадают | Блокировка серии в учётной системе, возврат | Уполномоченное лицо/провизор |
| Укупорка и целостность | Пломбы, флип-офф, блистеры, флаконы, тары | НД, инструкции производителя | Без вскрытия/повреждений, без подтёков/сколов | Карантин, фотофиксация, рекламация | Провизор/фармацевт |
| Сроки годности и серия | Проверка expiry, FIFO/FEFO | НД, внутренний СОП | Резерв срока достаточен для реализации | Возврат/обмен, пометка краткий срок — по процедуре | Склад/аптечный персонал |
| Условия перевозки | Температурные трекеры, холодовая цепь , влажность, свет | GDP, СОП по приёмке, инструкции | Диапазоны не нарушены, пломбы сохранены | Карантин, расследование, рекламация | Уполномоченное лицо/логистика |
| Физико-химические показатели | Отбор проб, экспресс-тесты по НД (при необходимости) | ГФ/ФС, методики контроля качества | Значения в пределах спецификации | Карантин, повторный отбор, информирование поставщика | Лаборант/провизор-аналитик |
| Препараты особого контроля | Наркотические, психотропные, ЖНВЛП, иммунобиологические | Спец. правила учёта и хранения | Полное соблюдение спец. требований | Отдельный учёт, незамедлительное уведомление | Уполномоченное лицо |
| Документирование и отчётность | Акты, журналы приёмки, фото, рекламации | СОП, внутренние регистры | Полная прослеживаемость партии | Хранение записей, корректирующие действия | Уполномоченное лицо/зав. аптекой |
Вывод: цель приёмочного контроля — предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС (вариант 4).
