ЧАСТЬЮ УПРАВЛЕНЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ НА ПРЕДПРИЯТИИ ЯВЛЯЕТСЯ _____ АУДИТ
1) внутренний (+)
2) периодический
3) внешний
4) первоначальный

Верный вариант — внутренний аудит. Для фармпредприятия он — часть управленческого контроля: команда или служба качества изнутри регулярно проверяет, как реально выполняются стандарты GMP, SOP и инструкции, где теряются ресурсы, и что мешает безопасности и эффективности процессов. Результат — конкретные корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), обновлённые процедуры и обучение персонала.

В отличие от внешнего аудита, который оценивает соответствие со стороны (регулятор, партнёр, сертифицирующий орган), внутренний нацелен на непрерывное улучшение: от приемки сырья и калибровки оборудования до ведения записей и управления изменениями. Для провизора или фармацевта это означает меньше несоответствий, предсказуемое качество серии и уверенность, что пациент получит безопасный и эффективный препарат.

Вид/признак	Кто проводит	Цель и фокус	Примеры областей и метрик
Внутренний аудит (✔ часть управленческого контроля)	Сотрудники предприятия (служба качества, уполномоченные аудиторы)	Непрерывное улучшение, профилактика отклонений, CAPA	SOP/Batch Records, входной контроль сырья, калибровки, отклонения, обучение, OOS/OOT
Внешний аудит	Регулятор/партнёр/сертифицирующий орган	Независимая оценка соответствия требованиям	Соответствие лицензии, инспекционные наблюдения, сертификаты соответствия
Периодический аудит	Внутренние или внешние аудиторы	Плановая проверка по графику	Ежеквартальные/ежегодные обзоры, периодический пересмотр СОПов и квалификаций
Первоначальный (инициирующий)	Внутренние/проектные команды	Оценка готовности процессов/помещений перед запуском	Квалификация оборудования (IQ/OQ/PQ), готовность персонала, валидации
Комплаенс-аудит	Внутренние (QA/RA) или внешние	Проверка соответствия нормативным требованиям (GMP/GDP)	Трассируемость, управление изменениями, документация, фармаконадзор
Операционный аудит	Внутренние (производство/QA)	Эффективность процессов и затрат	Выход годной продукции, OEE, уровень брака, время цикла, простоев
Результаты и действия	Ответственные менеджеры/QA	Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), обучение, пересмотр СОПов	Сроки закрытия CAPA, повторные аудиты, снижение повторяемости несоответствий
Польза для аптеки/провизора	Команды аптечной сети/склада	Стабильное качество, безопасность, прослеживаемость	Снижение рекламаций, точность хранения/отпуска, контроль условий (t°, влажн.)