ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ ИМЕЕТ СРОК ДЕЙСТВИЯ
1) пять лет
2) установленный органом по сертификации
3) один год
4) установленный декларантом, но не более установленного срока годности лекарственного средства (+)
Верный вариант связан с тем, что декларация о соответствии на лекарственное средство оформляется самим декларантом в пределах требований законодательства. Срок её действия определяется заявителем, однако он не может превышать срок годности препарата, так как после окончания срока годности лекарственное средство уже не может считаться пригодным к обращению и применению.
Практически это означает, что если препарат имеет ограниченный период стабильности, то и подтверждение соответствия не может действовать дольше этого периода. Такой подход защищает потребителя и обеспечивает контроль качества продукции на всём этапе нахождения лекарства в обращении.
Фармацевту важно помнить: при приёмке товара необходимо сверять не только наличие декларации, но и актуальность срока её действия, а также соответствие серии, производителя и регистрационных данных. Просроченные документы являются основанием для дополнительной проверки поставки.
| Показатель | Что означает | Практическое значение |
|---|---|---|
| Декларант | Заявитель, оформляющий декларацию | Несёт ответственность за достоверность сведений |
| Срок действия | Устанавливается декларантом | Не превышает срок годности препарата |
| Контроль в аптеке | Проверка документов при поступлении | Исключает обращение товара с недействительными бумагами |
| Основание для отказа | Истёкший срок декларации | Требуется уточнение у поставщика |
| Цель документа | Подтверждение соответствия требованиям качества | Гарантия законного обращения ЛС |
