ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ
1) протокол испытаний, выданный аккредитованной лабораторией
2) документ, разрешающий использование продукции в медицинских целях
3) документ о качестве, выданный производителем
4) документ, удостоверяющий соответствие продукции требованиям технических регламентов (+)

Верным является вариант 4: декларация о соответствии — это юридически значимый документ, которым производитель или импортер под свою ответственность подтверждает, что продукция отвечает обязательным требованиям технических регламентов (например, ТР ТС/ЕАЭС). Документ оформляется по установленной форме, регистрируется в реестре и опирается на доказательственную базу (испытания, протоколы, анализ производства), но сам по себе не является ни протоколом испытаний, ни разрешением на медицинское применение , ни документом о качестве завода.

Как фармацевту важно помнить: протокол испытаний — лишь часть доказательств; документ о качестве (паспорт/CoA) описывает характеристики партии, но не заменяет подтверждение соответствия; разрешение для медицинских изделий — это регистрационное удостоверение, а не декларация. Для выпуска и обращения большинства товаров на рынке именно декларация устанавливает соответствие обязательным требованиям безопасности.

Документ	Кто оформляет/выдает	Что подтверждает	Правовой статус	Основание (доказательства)	Где применяется	Срок действия/учет
Декларация о соответствии (верный ответ)	Заявитель (производитель/импортер), регистрация в аккредитованном органе/реестре	Соответствие требованиям техрегламентов	Обязательная для установленных групп продукции	Протоколы испытаний, схемы оценки, анализ производства	Обращение продукции на рынке ЕАЭС/РФ	Ограниченный срок, запись в госреестре
Сертификат соответствия	Орган по сертификации	Соответствие требованиям техрегламентов (для отдельных товаров)	Обязательный/добровольный (в зависимости от перечня)	Испытания, инспекционный контроль	Товары, подлежащие сертификации	Ограниченный срок, реестр
Протокол испытаний	Аккредитованная испытательная лаборатория	Результаты лабораторных испытаний образцов	Не дает права обращения сам по себе	Методики испытаний, стандарты	Как часть доказательственной базы	Действителен в составе дел по оценке
Документ о качестве (паспорт, CoA)	Производитель	Показатели качества/безопасности партии	Добровольный/договорной	Внутризаводской контроль, спецификации	При приемке, фармлогистике	На партию, без госреестра
Регистрационное удостоверение (медизделия)	Уполномоченный госорган	Допуск изделия к медицинскому применению	Обязательный для медизделий	Клинические/технические данные, экспертизы	Оборот медизделий в здравоохранении	Безсрочно/с условиями, госреестр
Добровольная сертификация	Орган по добровольной сертификации	Соответствие стандартам/заявленным требованиям	Не заменяет обязательную оценку	Испытания по правилам системы	Маркетинг, тендеры, договоры	Ограниченный срок, реестр системы