ДЕКЛАРИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ ПРЕДУСМОТРЕНО
1) постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (+)
2) приказом Министерства промышленности и энергетики РФ № 425 от 26.12.2006 Об утверждении Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств
3) постановлением Правительства РФ от 07.07.1999 № 766 Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации
4) статьей 24 Федерального закона № 184-ФЗ от 27.12.2002 О техническом регулировании

Правильным считается выбор постановления Правительства РФ № 982, потому что именно им утверждён единый перечень продукции, для которой установлено обязательное подтверждение соответствия (в форме сертификации или принятия декларации о соответствии). Для практикующего провизора это означает, что при обращении лекарственных средств и связанных с ними товаров ориентир по обязательности задаёт не ведомственный документ и не общий закон о техрегулировании, а конкретный перечень из постановления № 982.

Остальные варианты не задают сам факт обязательного декларирования: приказ Минпромэнерго № 425 — лишь методические рекомендации по процедуре; постановление № 766 — исторически регламентировало порядок, но не определяло перечень обязательных позиций; ст. 24 закона № 184-ФЗ — рамочная норма о формах подтверждения соответствия без перечисления конкретной продукции.

Нормативный акт / аспект	Что регулирует	Роль для провизора	Ключевые примечания
Постановление Правительства РФ № 982 (01.12.2009)	Единые перечни продукции для обязательной сертификации и декларирования	Определяет, где декларирование обязательно	База для проверки обязательности при приёмке/обращении товаров
Приказ Минпромэнерго № 425 (26.12.2006)	Методические рекомендации по принятию и регистрации ДОС	Описывает как делать , а не что обязательно	Вспомогательный характер, не устанавливает перечень
Постановление Правительства РФ № 766 (07.07.1999)	Порядок декларирования и регистрации ДОС (исторически)	Процедурные правила, без актуального перечня	Не равно списку продукции с обязательной ДОС
ФЗ № 184-ФЗ, ст. 24 (27.12.2002)	Рамки техрегулирования и формы подтверждения соответствия	Общие принципы системы подтверждения	Не перечисляет конкретные товары
Декларация о соответствии (ДОС)	Заявление изготовителя/импортёра о соответствии продукции требованиям	Документ, который запрашивают при приёмке	Включает сведения о заявителе, продукции, НТД, схеме, сроке действия
Кто подаёт ДОС	Изготовитель (резидент) или уполномоченный представитель/импортёр	Проверять полномочия и реквизиты	Несёт ответственность за достоверность сведений
Срок действия ДОС	Устанавливается по схеме оценки (обычно до 3–5 лет)	Контроль актуальности при приёмке	Следить за датой окончания и областью действия
Пакет обоснования ДОС	Протоколы испытаний, НД/ФС, договоры, ИНН/ОГРН и др.	Повод запросить копии при сомнениях	Протоколы должны быть из аккредитованной лаборатории