ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ДОЛЖЕН САМОСТОЯТЕЛЬНО ДАВАТЬ ОЦЕНКУ СООТНОШЕНИЯ ПОЛЬЗА-РИСК ДЛЯ КАЖДОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА. В ЦЕЛЯХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЗАЩИТЫ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ И ПОВЫШЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТОВ ПОСРЕДСТВОМ РЕАЛИЗАЦИИ ЭФФЕКТИВНЫХ МЕР ПО МИНИМИЗАЦИИ РИСКОВ, СВЯЗАННЫХ С МЕДИКАМЕНТОЗНОЙ ТЕРАПИЕЙ, ОЦЕНКА ДОЛЖНА
1) носить непрерывный характер на протяжении всего периода клинических исследований
2) носить непрерывный характер на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата (+)
3) проводиться по требованию Росздравнадзора
4) быть опубликована на этапе зрелости лекарственного препарата
Как фармацевт, я оцениваю корректность формулировки через призму фармаконадзора: баланс польза-риск обязан отслеживаться непрерывно на всём жизненном цикле препарата — от разработки и регистрации до рутины пострегистрационного наблюдения, обновления RMP/PSUR и внедрения мер по минимизации рисков. Однократная или эпизодическая оценка (только во время КИ, по требованию надзора или на неком условном этапе зрелости ) не обеспечивает своевремленного выявления сигналов безопасности и адаптации профиля риска.
На практике это означает постоянный сбор и анализ данных из спонтанных сообщений, литературы, баз данных, регистров, а также пересмотр инструкций, обучения медработников и управления цепочкой поставок. Поэтому верным остаётся вариант с непрерывностью на всём жизненном цикле, а не ограниченные во времени или формальные действия.
- 1) носить непрерывный характер на протяжении всего периода клинических исследований
- 2) носить непрерывный характер на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата (+)
- 3) проводиться по требованию Росздравнадзора
- 4) быть опубликована на этапе зрелости лекарственного препарата
| Этап жизненного цикла | Основные источники данных | Ключевые документы/процессы | Частота/непрерывность | Примеры мер по минимизации риска |
|---|---|---|---|---|
| Доклиника | Токсикология, фармакодинамика/кинетика, in vitro/in vivo | Investigator’s Brochure, обзоры безопасности | Итеративно по мере генерации данных | Оптимизация доз, противопоказания, предосторожности |
| КИ I–III фаз | AE/SAE, SUSAR, DSMB, промежуточные отчёты | DSUR, протоколы/амендменты, IB-апдейты | Непрерывный мониторинг + ежегодная отчётность | Критерии включения/исключения, мониторинг лабораторных показателей |
| Регистрация/вывод на рынок | Сводные досье эффективности и безопасности | RMP (план управления рисками), маркировка/ИНСТРУКЦИЯ | Перед одобрением и при существенных изменениях | Уточнение показаний, предупреждений, дозировок |
| Пострегистрационный надзор | Спонтанные сообщения, EHR/регистры, литература, сигналы | PSUR/ПУР, сигнал-менеджмент, CAPA | Непрерывно; периодические отчёты по графику регулятора | DHPC/письма здравоохранения , обучающие материалы, чек-листы |
| Изменения в продукте | Реальные данные применения (RWD/RWE) | Вариации досье, обновления RMP/маркировки | По мере появления новых данных/рисков | Реструктуризация упаковки, ограничение каналов отпуска |
| Качество и поставки | Отклонения, рекламации, фармкачество (GMP/GDP) | QMS фармаконадзора, процедуры возвратов/отзывов | Постоянно, с KPI/аудитами | Отзыв серий, контроль холодовой цепи, серийный мониторинг |
| Коммуникации и обучение | Фидбек HCP/пациентов, аудит знаний | Планы коммуникаций по рискам, материалы для HCP/пациентов | Регулярно с переоценкой эффективности | Инфографика по рискам, анкеты проверки понимания |