ДЕРЖАТЕЛЕМ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ ЯВЛЯЕТСЯ
1) изготовитель (+)
2) потребитель
3) орган по сертификации
4) продавец
Правильный ответ: 1) изготовитель.
В фармацевтической практике именно производитель выпускает серию и подписывает сертификат качества/соответствия (CoA), подтверждая, что серия изготовлена по утверждённой технологии, прошла полный контроль (GMP/GLP, спецификации, стабильность) и соответствует досье. Юридическая ответственность за достоверность данных и прослеживаемость лежит на изготовителе; остальные участники (дистрибьютор, аптечная организация, орган по сертификации) могут проверять и хранить документ, но не являются его держателем.
| Участник | Роль в качестве | Основной документ | Ответственность | Примечания |
|---|---|---|---|---|
| Изготовитель (производитель) | Выпуск серии, оформление CoA | Сертификат соответствия/качества (CoA) | Является держателем CoA; достоверность и полнота данных | Уполномоченное лицо подписывает выпуск |
| Импортёр | Проверка легитимности серии, локальные испытания (при необходимости) | Копия CoA, протоколы локальных испытаний | Соответствие поставки регистрации и условиям хранения | Не является держателем CoA |
| Дистрибьютор | Хранение и логистика по GDP | Сопроводительные документы, копии CoA | Сохранение качества в цепи поставок | Предоставляет копии по запросу |
| Аптечная организация (продавец) | Приёмка, хранение, отпуск | Накладные, копии CoA (по процедурам) | Соблюдение условий хранения и сроков | Не оформляет CoA |
| Орган по сертификации | Оценка соответствия/аудит | Сертификаты соответствия систем/процессов | Подтверждение соответствия стандартам | Не держатель CoA на серию |
| Регулятор (надзор) | Контроль рынка, фармаконадзор | Требования к досье, отчёты | Изъятие/приостановка при несоответствиях | Может запрашивать CoA |
| Лаборатория контроля качества | Испытания по спецификациям | Протоколы испытаний | Точность и прослеживаемость данных | Данные включаются в CoA |
| Потребитель | Использование по показаниям | Инструкция, упаковка | Соблюдение правил применения | Не владеет CoA |
Итог: держатель сертификата качества — производитель; у остальных — функции проверки и хранения копий.