ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ТРЕТЬЕМ УРОВНЕ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ (В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ)
1) составляет 10 месяцев
2) не должна превышать 5 месяцев
3) не установлена (+)
4) не должна превышать 6 месяцев

На третьем уровне холодовой цепи в аптечной организации длительность хранения иммунобиологических лекарственных препаратов нормативно не ограничивается конкретным сроком, поэтому и говорят, что она не установлена . В аптеке ориентируются не на формальный предел в месяцах, а на оставшийся срок годности, указанный производителем, и на соблюдение заданного температурного режима (обычно +2…+8 °C) с постоянным мониторингом. Как только нарушаются условия хранения (выход за температуру, отсутствие контроля, размораживание и т.п.) или истекает срок годности производителя, препарат подлежит выбраковке, независимо от того, сколько времени он пробыл на третьем уровне холодовой цепи .Дополнительные ограничения по длительности хранения на аптечном этапе могли бы противоречить инструкции производителя и приводить к необоснованному списанию годных препаратов, поэтому регламентация касается не срока нахождения в аптеке, а правил приёмки, хранения, учета, ротации запасов (принципы FIFO/FEFO), ведения журналов температуры и своевременного выбраковывания. Именно поэтому верным считается вариант, в котором указано, что длительность хранения на третьем уровне холодовой цепи не установлена.

Уровень холодовой цепи	Звено	Типичные участники	Ориентировочный температурный режим	Основные задачи	Примечания по иммунобиологическим препаратам
I уровень	Централизованный (государственный/региональный склад)	Производители, Федеральные склады, региональные оптовые базы	+2…+8 °C (для большинства вакцин и ИБП)	Длительное хранение, формирование партий, распределение по регионам	Чаще максимальный срок хранения, близкий к полному сроку годности, строгий регламент по логистике
II уровень	Межуточное звено	Оптовые фармсклады, распределительные центры	+2…+8 °C, иногда холодовые комнаты	Краткосрочное хранение, комплектация заказов, подготовка к отгрузке	Контроль соблюдения температурного режима при приемке и перед отправкой в аптеки/ЛПУ
III уровень	Розничное звено	Аптечные организации, аптечные пункты	+2…+8 °C в холодильном оборудовании с термомониторингом	Хранение до отпуска/реализации, информирование пациентов, контроль срока годности	Длительность хранения нормативно не установлена; ориентируются на срок годности производителя и условия хранения
Транспортное звено (межуровневое)	Холодовые перевозки	Специализированный транспорт, термоконтейнеры, хладоэлементы	Поддержание +2…+8 °C или иного режима, указанного в инструкции	Обеспечение непрерывности холодовой цепи при всех перевозках	Использование терморегистраторов, валидация маршрутов и упаковки, документирование температуры
Общие требования на всех уровнях		Все участники цепи	В соответствии с требованиями производителя	Соблюдение температурного режима, профилактика аварий, документирование	Нарушение холодовой цепи может привести к потере иммуногенности и необходимости списания препарата