ДЛЯ ФИЗИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ПОРОШКОВ, РАЗДЕЛЕННЫХ НА ДОЗЫ, НЕОБХОДИМО ВЗЯТЬ
1) все порошки
2) 10% от количества порошков, но не менее трех доз (+)
3) не менее пяти доз
4) не менее десяти доз

Правильный ответ: 2) 10% от количества порошков, но не менее трёх доз (+). Такой объём выборки обеспечивает репрезентативность без излишнего расходования материала: он позволяет выявить погрешности дозирования, расслоение смеси, неодинаковую насыпную плотность и дефекты упаковки. Для каждой выбранной дозы проводят взвешивание целиком, затем (при необходимости) — опорожняют и взвешивают тару, чтобы оценить массу содержимого; дополнительно визуально контролируют однородность и отсутствие комков.

Если при первичной выборке обнаружены отклонения (расхождение масс более допустимого или неоднородность), объём выборки расширяют и выполняют повторную проверку по утверждённой СОП. Результаты документируют с указанием серии, средств измерения и условий. Такой пошаговый подход помогает оперативно отделить случайные колебания от систематической ошибки дозирования, вовремя остановить выпуск и провести корректирующие действия.

Элемент	Описание	Параметр/критерий	Метод контроля	Примечания
Объём выборки	Количество доз для физического контроля	10% от партии, но ≥ 3 доз	Случайная выборка по всей партии	При сомнениях — увеличить объём
Идентификация доз	Маркировка и прослеживаемость единиц	Номер серии, время фасовки	Запись в журнале ОКК	Исключить подмену образцов
Масса дозы (брутто)	Взвешивание упаковки с содержимым	СИП ± допуск по СОП	Весы поверенные, калибр. гиря	Температура/сквозняки контролировать
Масса порошка (нетто)	Взвешивание пустой тары и вычитание	Ср. масса в пределах спецификации	Двойное взвешивание	Учёт вариабельности тары
Однородность	Отсутствие расслоения и комков	Визуально — однородная смесь	Визуальный осмотр, растирание	При необходимости ситовой тест
Сыпучесть	Способность к свободному высыпанию	Без залипания/мостов	Наблюдение при пересыпании	Косвенно указывает на влажность
Упаковка	Целостность, герметичность, маркировка	Без повреждений/подтёков	Осмотр, проверка читаемости	Сверка с макетом этикетки
Критерии принятия	Доли выходов за пределы допуска	Соответствие ГО/СОП (AQL)	Статистическая оценка	CAPA при несоответствиях
Документирование	Полный протокол контроля	Дата, ответственный, средства измер.	Журнал + электронная запись	Трассируемость обеспечена
Расширенный контроль	При сомнениях — увеличить выборку	До 100% при серьёзных рисках	Повторные измерения	Согласовать с квалифицированным лицом