ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ТРЕБУЕМЫХ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ПОМЕЩЕНИЯХ (ЗОНАХ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ТЕМПЕРАТУРНОЕ
1) картирование (+)
2) нормирование
3) фиксирование
4) лимитирование
В оптовых складах лекарств температурное картирование проводят для того, чтобы доказать: во всех точках помещения фактическая температура действительно соответствует заданному диапазону хранения. В течение определённого времени (обычно не менее 24 часов, а лучше несколько суток в разные сезоны) в разных зонах склада, на разных высотах и возле критических мест (двери, окна, вентиляция, холодильное оборудование) размещают несколько датчиков-логгеров и снимают профиль температуры. По результатам видят горячие и холодные точки, оценивают стабильность микроклимата и уже на основании этих данных выбирают оптимальные зоны хранения, при необходимости корректируют расстановку стеллажей, потоков воздуха и режим работы холодильного/климатического оборудования.
Таким образом, картирование — это не просто разовый замер, а систематическое исследование распределения температуры в пространстве и времени. Оно позволяет убедиться, что даже в наименее благоприятных местах склада условия остаются в пределах, допустимых для конкретных групп препаратов, и служит обоснованием для схемы размещения лекарственных средств, мониторинга и плановых проверок. Без проведённого картирования у организации нет доказательной базы, что реальные условия хранения соответствуют заявленным.
| Параметр | Назначение | Пример | Комментарий для фармацевта |
|---|---|---|---|
| Температурное картирование | Определить фактическое распределение температуры в помещении/оборудовании | Картирование склада, холодильной камеры, шкафов | Даёт схему горячих/холодных точек , по которой планируют размещение ЛП |
| Количество датчиков | Обеспечить репрезентативность измерений по всему объёму | Минимум по одному в каждом углу и в центре зоны | Недостаточное число датчиков может скрыть проблемные зоны |
| Продолжительность картирования | Оценить работу системы в реальных условиях эксплуатации | 24–72 часа, иногда в разные сезоны | Позволяет увидеть суточные колебания и влияние загрузки склада |
| Диапазоны хранения | Соотнести профиль температуры с требованиями к ЛП | +2…+8 °C, +8…+15 °C, +15…+25 °C и др. | По итогам картирования выбирают, какие препараты допустимо хранить в каждой зоне |
| Критические точки | Контроль мест с наибольшим риском отклонений | Зона дверей, вентиляционных решёток, под потолком | Часто требуют ограничить хранение или усилить мониторинг |
| Отчёт по картированию | Документальное подтверждение соответствия условий | Графики, схемы расположения датчиков, выводы | Используется при аудитах, инспекциях, пересмотре схем хранения |
