Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется температурное

ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ТРЕБУЕМЫХ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ПОМЕЩЕНИЯХ (ЗОНАХ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ТЕМПЕРАТУРНОЕ
1) картирование (+)
2) нормирование
3) фиксирование
4) лимитирование

В оптовых складах лекарств температурное картирование проводят для того, чтобы доказать: во всех точках помещения фактическая температура действительно соответствует заданному диапазону хранения. В течение определённого времени (обычно не менее 24 часов, а лучше несколько суток в разные сезоны) в разных зонах склада, на разных высотах и возле критических мест (двери, окна, вентиляция, холодильное оборудование) размещают несколько датчиков-логгеров и снимают профиль температуры. По результатам видят горячие и холодные точки, оценивают стабильность микроклимата и уже на основании этих данных выбирают оптимальные зоны хранения, при необходимости корректируют расстановку стеллажей, потоков воздуха и режим работы холодильного/климатического оборудования.

Таким образом, картирование — это не просто разовый замер, а систематическое исследование распределения температуры в пространстве и времени. Оно позволяет убедиться, что даже в наименее благоприятных местах склада условия остаются в пределах, допустимых для конкретных групп препаратов, и служит обоснованием для схемы размещения лекарственных средств, мониторинга и плановых проверок. Без проведённого картирования у организации нет доказательной базы, что реальные условия хранения соответствуют заявленным.

Параметр Назначение Пример Комментарий для фармацевта
Температурное картирование Определить фактическое распределение температуры в помещении/оборудовании Картирование склада, холодильной камеры, шкафов Даёт схему горячих/холодных точек , по которой планируют размещение ЛП
Количество датчиков Обеспечить репрезентативность измерений по всему объёму Минимум по одному в каждом углу и в центре зоны Недостаточное число датчиков может скрыть проблемные зоны
Продолжительность картирования Оценить работу системы в реальных условиях эксплуатации 24–72 часа, иногда в разные сезоны Позволяет увидеть суточные колебания и влияние загрузки склада
Диапазоны хранения Соотнести профиль температуры с требованиями к ЛП +2…+8 °C, +8…+15 °C, +15…+25 °C и др. По итогам картирования выбирают, какие препараты допустимо хранить в каждой зоне
Критические точки Контроль мест с наибольшим риском отклонений Зона дверей, вентиляционных решёток, под потолком Часто требуют ограничить хранение или усилить мониторинг
Отчёт по картированию Документальное подтверждение соответствия условий Графики, схемы расположения датчиков, выводы Используется при аудитах, инспекциях, пересмотре схем хранения