ДЛЯ ОДНОЗНАЧНОГО УСТАНОВЛЕНИЯ КОНКРЕТНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО ИНТЕРВАЛА В ТЕЧЕНИЕ ОПРЕДЕЛЕННОГО ВРЕМЕНИ В СИСТЕМЕ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ ПРИМЕНЯЮТ
1) электронные термоиндикаторы (+)
2) термометры
3) психрометры
4) барометры
Правильный ответ — электронные термоиндикаторы. В фармацевтической холодовой цепи именно они позволяют не только измерять температуру, но и однозначно фиксировать интервал времени, в течение которого груз находился в заданном диапазоне. Такие индикаторы/логгеры хранят временные метки, выдают пороговые сигналы (АЛАРМы) при выходе за пределы и формируют отчёты для верификации поставки и соблюдения GDP.
Обычные термометры показывают моментальное значение и не дают привязки время–температура , психрометры оценивают влажность (не подходят для контроля диапазона температуры груза), а барометры отслеживают давление. Поэтому для доказательной прослеживаемости условий хранения и транспортировки лекарств применяют электронные термоиндикаторы/регистраторы с настраиваемыми порогами и архивом данных.
| Устройство | Что измеряет | Фиксирует интервал времени в диапазоне | Пороговые сигналы/алармы | Типичный диапазон работы | Применимость в холодовой цепи |
|---|---|---|---|---|---|
| Электронный термоиндикатор (+) | Температура | Да, с временными метками (лог) | Да (настраиваемые пороги, HHT/LLT, TTI) | ≈ −30…+60 °C (зависит от модели) | Оптимально: доказательная прослеживаемость, отчёты |
| Даталоггер температуры | Температура | Да, детальный профиль время–температура | Да (свет/звук/иконки, отчёты PDF/CSV) | Широкий, включая холодильный и морозильный | Отлично: длительные маршруты, валидация упаковки |
| Термометр (жидкостный/электронный) | Температура (моментально) | Нет (только текущие показания) | Обычно нет | Зависит от типа | Ограниченно: контроль здесь и сейчас |
| Психрометр | Отн. влажность (по разности t) | Нет | Нет | Комнатные/складские условия | Не подходит для фиксации температурного интервала |
| Барометр | Атм. давление | Нет | Нет | Широкий | Не предназначен для контроля температуры |
| Химический термоиндикатор | Факт превышения/замерзания | Частично (без точного времени) | Да (визуальная метка сработал ) | По паспорту изделия | Вспомогательно: быстрый визуальный контроль |
| Индикатор замораживания | Экспозиция <0 °C | Нет (событийно, без длительности) | Да (одноразовый триггер) | Около 0 °C порог | Для препаратов, чувствительных к замораживанию |
| Инфракрасный термометр | Температура поверхности | Нет | Нет | Широкий | Ограниченно: быстрый скрининг поверхности тары |