ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ У ЛИЦЕНЗИАТА ДОЛЖНЫ БЫТЬ РАБОТНИКИ, ЗАКЛЮЧИВШИЕ С НИМ ТРУДОВЫЕ ДОГОВОРА И ИМЕЮЩИЕ
1) высшее или среднее ветеринарное образование и стаж работы свыше 3 лет
2) высшее медицинское образование и стаж работы свыше 3 лет
3) высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (+)
4) среднее медицинское образование, стаж работы свыше 5 лет

Для ведения фармацевтической деятельности в обращении лекарственных средств для медицинского применения у лицензиата должны работать сотрудники с профильной фармацевтической подготовкой, потому что именно фармацевтическое образование даёт компетенции по хранению, отпуску, контролю качества, учёту и соблюдению требований надлежащих практик и лицензионных условий. Наличие действующего подтверждения квалификации (сертификата специалиста/документа о допуске к профессиональной деятельности) важно, чтобы работник был официально допущен к выполнению фармацевтических функций и мог нести профессиональную ответственность.

Ветеринарное или медицинское образование, даже при большом стаже, не заменяет фармацевтическую квалификацию для работы с лекарствами именно для медицинского применения в рамках фармдеятельности: там требуется понимание номенклатуры ЛС, правил рецептурного/безрецептурного отпуска, фармаконадзора, условий хранения (температурные режимы, сроки годности, карантин), а также ведения обязательной документации. Поэтому корректный выбор — профильное фармацевтическое образование плюс документ, подтверждающий статус специалиста.

Раздел	Что требуется на практике	Зачем это нужно	Типичные примеры документов/действий
Квалификация персонала	Высшее/среднее фармацевтическое образование + подтверждение допуска к профессии	Гарантия, что отпуск, хранение и контроль ЛС выполняются компетентно и законно	Диплом, сертификат специалиста/аккредитация (по действующим правилам), приказы о назначении
Трудовые отношения	Сотрудники должны быть оформлены по трудовым договорам	Лицензиат несёт ответственность за работу персонала и соблюдение стандартов	Трудовой договор, должностная инструкция, табели, приказы, журналы инструктажей
Хранение лекарств	Соблюдение условий хранения (температура, влажность, свет, раздельное хранение)	Сохранение качества, эффективности и безопасности ЛС	Термоконтроль/термокарты, журналы температур, маркировка зон хранения, карантинная зона
Отпуск и консультирование	Корректный отпуск рецептурных/безрецептурных препаратов, проверка рецептов	Профилактика ошибок, взаимодействий, неправильного применения	Проверка дозировок, предупреждение о побочных эффектах, рекомендации по режиму приёма
Учёт и документация	Ведение обязательных журналов, учёт серий, сроков годности, списаний	Прослеживаемость, готовность к проверкам, предотвращение фальсификата	Приходные документы, журналы контроля сроков годности, акты списания/возврата
Качество и безопасность	Выявление недоброкачественных/подозрительных препаратов, соблюдение процедур изъятия	Снижение риска для пациента и предотвращение оборота опасной продукции	Карантинизация, уведомления поставщику/ответственным, оформление актов
Обучение и инструкции	Регулярные инструктажи по хранению, отпуску, санитарному режиму, охране труда	Единые действия персонала и снижение ошибок	Журналы инструктажей, СОП (стандартные операционные процедуры), чек-листы