ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ВНЕЛАБОРАТОРНЫХ ЭКСПРЕССНЫХ МЕТОДОВ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ВЕРИФИКАЦИЯ, КОТОРАЯ ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ
1) измерения с помощью аналогичных методов в лаборатории (+)
2) повторное или трёхкратное проведение каждого измерения
3) использование химических методов анализа
4) проведение высокоточных арбитражных методов исследования

Верификация внелабораторных экспресс-методов — это проверка, что получаемые быстрые результаты действительно сопоставимы с теми, которые можно получить в контролируемых лабораторных условиях. Поэтому логично использовать измерения в лаборатории с помощью методов, максимально близких по принципу и аналитическим характеристикам: так мы сравниваем именно качество самого подхода (точность/правильность, воспроизводимость, влияние матрицы), а не подменяем оценку другим методом с иной чувствительностью и погрешностями.

Повторные измерения сами по себе больше относятся к оценке повторяемости (внутрисерийной вариабельности), а не к подтверждению сопоставимости с лабораторным эталоном. Химические методы анализа или высокоточные арбитражные методы могут применяться на этапе валидации/разбирательств и в спорных случаях, но именно для верификации экспресс-метода ключевым является сопоставление с лабораторными измерениями аналогичного типа, чтобы подтвердить применимость и надежность результатов в реальной практике.

Элемент контроля	Что оцениваем	Как проводится на практике	Что помогает выявить
Верификация экспресс-метода (внелабораторного)	Сопоставимость результатов с лабораторными измерениями	Сравнение показателей у одних и тех же образцов/пациентов с лабораторным тестированием аналогичным по принципу	Систематические расхождения, влияние условий вне лаборатории, проблемы переноса методики
Повторяемость (внутрисерийная)	Насколько стабилен результат при повторе	Повторные измерения одного образца в одинаковых условиях (например, 2–3 раза)	Случайную погрешность, ошибки оператора, нестабильность тест-системы
Воспроизводимость (межсерийная)	Стабильность между днями/партиями/операторами	Повторения в разные дни, с разными партиями реагентов, разными исполнителями	Плавающие партии, чувствительность к внешним факторам, необходимость стандартизации
Контроль качества (QC)	Работоспособность теста здесь и сейчас	Контрольные материалы (низкий/высокий уровень), контрольные полоски/растворы, контроль сроков годности	Сбои хранения, деградацию реагентов, ошибки подготовки
Преаналитический этап	Корректность отбора и обращения с образцом	Соблюдение времени до анализа, температуры, типа пробирки, объёма, перемешивания	Искажения из-за гемолиза, неправильного хранения, недостаточного объёма
Аналитический этап	Правильность выполнения процедуры	Инструкция, тайминг считывания, калибровка/проверка прибора, чистота расходников	Ошибки тайминга, неверное считывание, смещения из-за калибровки
Постаналитический этап	Верная интерпретация и документирование	Единицы измерения, референсы, отметка условий, фиксация результата и отклонений	Ошибки интерпретации, путаницу единиц, неверные выводы для пациента
Когда нужны арбитражные методы	Разрешение спорных/критичных расхождений	Назначаются при существенных несоответствиях или клинически значимых расхождениях	Подтверждение истинного значения при конфликте данных, поиск причины расхождения