ДЛЯ ТАБЛЕТОК, ПОКРЫТЫХ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, МАССОЙ БОЛЕЕ 80 МГ, НО МЕНЕЕ 250 МГ НОРМА ДОПУСТИМЫХ ОТКЛОНЕНИЙ ОТ СРЕДНЕЙ МАССЫ, СОСТАВЛЯЕТ ± ____% ОТ СРЕДНЕЙ МАССЫ ТАБЛЕТОК
1) 10
2) 15
3) 5
4) 7,5 (+)
Правильный допуск для плёночных таблеток средней массой в диапазоне 80–250 мг — ± 7,5 %. Это связано с тем, что в этом массо-интервале вклад вариабельности гранул и оболочки заметен, но не столь высок, как у очень лёгких таблеток: поэтому нормы мягче, чем для тяжёлых форм (там ± 5 %), и строже, чем для очень лёгких (там ± 10 %). Ответ: 4) 7,5 %.
На практике фармацевт ориентируется на среднюю массу выборки и проверяет, укладываются ли единичные таблетки в установленный процентный коридор. Такой подход помогает оперативно выявить отклонения технологического процесса (неравномерная загрузка матриц, флуктуации распыла плёночной оболочки, колебания влажности гранулята) и вовремя скорректировать параметры.
| Лекарственная форма | Диапазон средней массы | Допустимое отклонение, % | Пример средней массы | Допустимый интервал массы единицы |
|---|---|---|---|---|
| Таблетки без оболочки | < 80 мг | ± 10 % | 60 мг | 54,0–66,0 мг |
| Таблетки без оболочки | 80–250 мг | ± 7,5 % | 150 мг | 138,75–161,25 мг |
| Таблетки без оболочки | ≥ 250 мг | ± 5 % | 300 мг | 285–315 мг |
| Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | < 80 мг | ± 10 % | 70 мг | 63,0–77,0 мг |
| Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | 80–250 мг | ± 7,5 % | 200 мг | 185–215 мг |
| Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | ≥ 250 мг | ± 5 % | 500 мг | 475–525 мг |
Памятка: для плёночных таблеток массой 80–250 мг применяют допуск ± 7,5 %, что помогает обеспечить стабильность дозирования без излишнего брака партий.
