Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, массой более 80 мг, но менее 250 мг норма допустимых отклонений от средней массы, составляет ± ____% от средней массы таблеток

ДЛЯ ТАБЛЕТОК, ПОКРЫТЫХ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, МАССОЙ БОЛЕЕ 80 МГ, НО МЕНЕЕ 250 МГ НОРМА ДОПУСТИМЫХ ОТКЛОНЕНИЙ ОТ СРЕДНЕЙ МАССЫ, СОСТАВЛЯЕТ ± ____% ОТ СРЕДНЕЙ МАССЫ ТАБЛЕТОК
1) 10
2) 15
3) 5
4) 7,5 (+)

Правильный допуск для плёночных таблеток средней массой в диапазоне 80–250 мг — ± 7,5 %. Это связано с тем, что в этом массо-интервале вклад вариабельности гранул и оболочки заметен, но не столь высок, как у очень лёгких таблеток: поэтому нормы мягче, чем для тяжёлых форм (там ± 5 %), и строже, чем для очень лёгких (там ± 10 %). Ответ: 4) 7,5 %.

На практике фармацевт ориентируется на среднюю массу выборки и проверяет, укладываются ли единичные таблетки в установленный процентный коридор. Такой подход помогает оперативно выявить отклонения технологического процесса (неравномерная загрузка матриц, флуктуации распыла плёночной оболочки, колебания влажности гранулята) и вовремя скорректировать параметры.

Лекарственная форма Диапазон средней массы Допустимое отклонение, % Пример средней массы Допустимый интервал массы единицы
Таблетки без оболочки < 80 мг ± 10 % 60 мг 54,0–66,0 мг
Таблетки без оболочки 80–250 мг ± 7,5 % 150 мг 138,75–161,25 мг
Таблетки без оболочки ≥ 250 мг ± 5 % 300 мг 285–315 мг
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой < 80 мг ± 10 % 70 мг 63,0–77,0 мг
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 80–250 мг ± 7,5 % 200 мг 185–215 мг
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой ≥ 250 мг ± 5 % 500 мг 475–525 мг

Памятка: для плёночных таблеток массой 80–250 мг применяют допуск ± 7,5 %, что помогает обеспечить стабильность дозирования без излишнего брака партий.