ДОКУМЕНТ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОМ ОТРАЖАЮТСЯ СПОСОБЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ МИНИМИЗАЦИИ РИСКОВ ПОПАДАНИЯ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ
1) стандартную операционную процедуру
2) правила внутреннего трудового распорядка
3) организационную структуру
4) руководство по качеству (+)

Правильный ответ: 4) руководство по качеству (+).

Как у фармацевтического производителя или дистрибьютора, именно руководство по качеству описывает, какими документами и процессами организация управляет рисками: от квалификации поставщиков и валидации процессов до управления несоответствиями и отзывами. В отличие от отдельных СОПов (которые регулируют конкретные операции), руководство связывает их в единую систему фармкачества (QMS), определяя политику, структуру ответственности, взаимосвязи процедур и метрики эффективности для недопущения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС в оборот.

Риск	Механизм минимизации	Раздел/документ в составе Руководства по качеству	Ответственные	Метрика/доказательство
Контрафактная продукция при закупке	Квалификация и аудит поставщиков, проверка цепочки поставок	Политика по управлению поставщиками; критерии одобрения	Качество, Закупки	Реестр одобренных поставщиков, отчёты по аудитам
Фальсификация серий/сертификатов	Верификация CoA, проверка маркировки/серий в ГИС	Процедуры верификации документов и сериализации	Качество, Склад	Журнал проверок, протоколы несоответствий
Недоброкачественные ЛС на приёмке	Карантин, выборочный контроль, идентификация/подлинность	Процедуры приемочного контроля и статуса товара	QC, Склад	Записи отбора проб, протоколы испытаний
Порча при хранении и перевозке	GDP, контроль температур, квалификация оборудования	Описания GxP-процессов, карты температурных зон	Логистика, Качество	Мониторинг температуры, отклонения/КА и ПД
Ошибки комплаенса/регуляторики	Отслеживание требований, управление изменениями	Раздел Регуляторная стратегия и Change Control	RA, Качество	Реестр изменений, статус досье
Человеческий фактор/ошибки персонала	Обучение, оценка компетенций, периодическая аттестация	Матрица компетенций и план обучения	HR, Руководители подразделений	Записи о тренингах, результаты тестов
Неуправленные несоответствия	CAPA, расследования коренных причин (RCA)	Процедуры по отклонениям/инцидентам и CAPA	Качество, Процесс-оунеры	Сроки закрытия CAPA, эффективность мер
Недостаточная прослеживаемость	Маркировка/сериализация, ведение записей, ИС	Политика по управлению данными/записями (ALCOA+)	IT, Качество	Полнота записей, результаты трассировки
Задержка в отзыве серии	План отзыва, тест коммуникаций, согласованные каналы	Раздел Отзыв продукции и оповещение	Качество, PR/Маркетинг, Логистика	Время реакции, отчёты учений по отзыву
Недостаточный менеджмент рисков	ICH Q9: FMEA, HACCP, риск-ревью	Методология управления рисками качества	Качество, Технологи	Реестр рисков, планы снижения