ДОКУМЕНТ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ ФАКТ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НАЗЫВАЕТСЯ
1) экспертным заключением
2) сертификатом соответствия
3) декларацией о соответствии
4) регистрационным удостоверением (+)

Правильный ответ: 4) регистрационное удостоверение. Для лекарственных препаратов именно регистрационное удостоверение (РУ) подтверждает факт государственной регистрации и дает право на обращение на рынке. В нем фиксируются торговое и международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, владелец регистрационного удостоверения, а также срок действия. В аптеках и ЛПУ именно по РУ сверяют легитимность препарата и проверяют актуальность данных на упаковке и в инструкциях.

Напротив, сертификат соответствия и декларация о соответствии применяются для иных категорий продукции и не заменяют РУ в фарме; они лишь подтверждают соответствие требованиям техрегламентов для товаров, подпадающих под такую оценку. Экспертное заключение — это этап/документ внутри процедуры оценки (досье, экспертиза качества, эффективности и безопасности), но само по себе не является разрешительным документом для обращения лекарства.

Документ	Назначение	Кем выдается/оформляется	Правовой статус для лекарств	Ключевые сведения	Срок действия/актуализация	Практическая проверка провизором
Регистрационное удостоверение (РУ)	Подтверждает госрегистрацию ЛП и разрешает обращение	Уполномоченный орган (Минздрав/ЕАЭС уполномоченный регистрирующий орган)	Обязателен для всех ЛП	Наименование, форма/дозировка, владелец РУ, условия хранения/отпуска, номера и даты	Определенный срок; подлежит перерегистрации/изменениям	Сверка действительности РУ, номера и срока через госреестры
Сертификат соответствия	Подтверждает соответствие товара требованиям техрегламентов	Органы по сертификации	Не заменяет РУ; для ЛП не является разрешением к обращению	Объект сертификации, стандарт/ТР, заявитель, сроки	Ограниченный срок; периодический контроль	Может встречаться у сопутствующих товаров, но не определяет легитимность ЛП
Декларация о соответствии	Самостоятельное подтверждение соответствия заявителем	Заявитель регистрирует в аккредитированных системах	Не применима как разрешительный документ для ЛП	Заявитель, объект, основания/протоколы испытаний	Ограниченный срок; может продлеваться	Релевантна для части медизделий/товаров, но не для ЛП
Экспертное заключение	Результат экспертизы досье (качество, эффективность, безопасность)	Экспертные организации по поручению регистрирующего органа	Часть процедуры регистрации; не дает права на обращение само по себе	Выводы экспертов, обоснование регистрации/изменений	Действительно как часть пакета документов	Используется опосредованно: подтверждает основания для выдачи РУ
Инструкция по медицинскому применению (ИМП)	Официальная информация для применения	Утверждается регистрирующим органом в составе РУ	Обязательный сопроводительный документ к ЛП	Показания, дозы, противопоказания, побочные эффекты	Актуализируется через изменения к РУ	Сверка версии ИМП с реестром/упаковкой
Госреестр лекарственных средств	Официальный источник сведений о статусе ЛП	Ведет уполномоченный орган	Публичный контроль действительности РУ	Статус регистрации, сроки, документы	Обновляется при любых изменениях	Проверка статуса ЛП перед закупкой/отпуском

Для повседневной практики: наличие и действительность регистрационного удостоверения — главный критерий легального обращения препарата; остальные документы могут дополнять контроль, но не подменяют РУ.