ДОКУМЕНТ, УТВЕРЖДЁННЫЙ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНОМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ И СОДЕРЖАЩИЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА И МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЯВЛЯЕТСЯ
1) Государственной фармакопеей
2) фармакопейной статьёй (+)
3) формулярной статьёй
4) клинико-фармакологической статьёй

Речь идёт о фармакопейной статье: это нормативный документ, который утверждается уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти и устанавливает конкретные показатели качества (например, подлинность, чистота, количественное содержание) и методы контроля для конкретного лекарственного средства (или лекарственной субстанции/лекарственной формы). По сути, фармакопейная статья — это паспорт качества в юридически значимой форме: именно по ней лаборатория ОКК/ОТК и регуляторные структуры проверяют соответствие партии установленным требованиям.

Государственная фармакопея — документ более общего уровня : она содержит систему общих фармакопейных статей, общие методики и требования, но вопрос описывает документ с перечнем показателей и методов контроля качества именно для конкретного лекарства — это характерно для фармакопейной статьи. Ниже — сводная таблица, которая помогает быстро различать типы документов, используемых в лекарственном обеспечении и контроле качества.

Документ	Назначение	Что обычно содержит	Кому нужен в практике	Пример показателей/методов
Фармакопейная статья	Нормирует качество конкретного ЛС/субстанции/формы и правила контроля	Показатели качества, допустимые пределы, методы испытаний, требования к упаковке/маркировке, условия хранения	ОКК/ОТК, производитель, испытательная лаборатория, регулятор, фармацевт при оценке качества документации	Подлинность (ИК/УФ-спектроскопия), примеси (ВЭЖХ), количественное содержание (титрование/ВЭЖХ), микробиологическая чистота
Государственная фармакопея	Единая система фармакопейных требований на уровне страны (база общих норм и методик)	Общие фармакопейные статьи, общие методы анализа, общие требования к лекарственным формам, реактивам, воде, упаковке	Все участники обращения ЛС (производство, контроль, аптека, надзор) — как рамочный стандарт	Общие методики: определение растворения, распадаемости, стерильности, pH, потери в массе при высушивании
Формулярная статья	Описывает рациональное применение и место препарата в терапии (организация лекарственного обеспечения)	Показания, дозировки, особенности применения, ограничения, фармакоэкономические/организационные аспекты	Врачи, клинические фармакологи, фармацевты стационара/закупки, комиссии по лекарственной политике	Режим дозирования, критерии выбора препарата, мониторинг эффективности и безопасности (не методы лабораторного контроля качества)
Клинико-фармакологическая статья	Фокус на клинической фармакологии: действие, безопасность, взаимодействия, тактика применения	Механизм действия, фармакокинетика/фармакодинамика, побочные эффекты, взаимодействия, противопоказания	Врачи и клинические фармакологи; фармацевт — для фармконсультирования и оценки рисков	Взаимодействия (CYP), риск QT-пролонгации, коррекция доз при ХПН/печёночной недостаточности (не перечень методов контроля качества серии)
Как запомнить разницу (шпаргалка)	Быстрая логика выбора документа	Качество и методы испытаний → фармакопейная статья; общие правила → ГФ; как лечить и выбирать → формуляр/клинико-фармакология	Полезно на экзаменах и при разборе регуляторных формулировок	Ключевые маркеры: пределы, примеси, подлинность, количественное определение, методика анализа