ДОКУМЕНТ, В КОТОРОМ ФИКСИРУЕТСЯ ХОД ОБСУЖДЕНИЯ ВОПРОСОВ НА СОБРАНИЯХ, СОВЕЩАНИЯХ, КОНФЕРЕНЦИЯХ И ЗАСЕДАНИЯХ, ИМЕНУЕТСЯ
1) правилами
2) протоколом (+)
3) инструкцией
4) положением

Верный ответ: протокол. В фармацевтической практике протокол — это официальный след обсуждения: кто присутствовал, какие вопросы рассматривались, на что ссылались (приказы, ГОСТы, СОПы), какие решения и сроки назначены ответственным лицам. Именно по протоколу проверяющие и коллеги восстанавливают ход мыслей комиссии по лекарственной терапии, фармкомитета, совещаний по качеству и CAPA — и контролируют выполнение принятых мер.

Вид документа	Назначение	Кто оформляет/утверждает	Типичная структура	Когда применяется	Примеры из аптечной/производственной практики
Протокол	Фиксирует ход обсуждения и принятые решения	Секретарь/ответственный; утверждает председатель	Дата, номер, состав присутствующих, повестка, обсуждение, решения, сроки/ответственные, подписи	Собрания, заседания комиссий, разбор несоответствий, CAPA	Заседание ФТ-комиссии по формуляру; разбор рекламации и корректирующих действий
Инструкция (СОП)	Пошаговый порядок выполнения операции	Разрабатывает отдел качества; утверждает руководитель	Область применения, термины, ответственность, процедура, записи, приложения	Рутинные процессы	СОП по приёму ЛС, маркировке серии, работе с терморегистраторами
Положение	Определяет статус, функции и правила работы подразделения/комиссии	Администрация; утверждает руководитель организации	Цели, задачи, полномочия, ответственность, порядок заседаний	Организация деятельности структурных единиц	Положение о фармкомитете, о браковочной комиссии
Правила	Устанавливают обязательные нормы поведения	Организация или регулятор	Определения, требования, запреты/разрешения, контроль исполнения	Соблюдение единых требований	Правила хранения ЛС, правила охраны труда, санитарные правила
Акт	Подтверждает факт события/состояния	Комиссия/ответственные лица	Основание, объект, выявленные факты, выводы, подписи	Инциденты, списание, приемка	Акт списания просроченных ЛС, акт несоответствия
Отчёт	Обобщает результаты за период/проект	Исполнитель; визирует руководитель	Вводная, методы/данные, результаты, анализ, выводы, предложения	Итоги работ, аудит, мониторинг	Отчёт по качеству, фармаконадзору, валидации процессов

Для надёжного фарм-документооборота протоколы хранят вместе с приложениями (презентации, расчёты, выписки из СОПов) и реестром решений — это облегчает прослеживаемость и доказуемость соответствия GxP.