ДОКУМЕНТАМИ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИМИ КАЧЕСТВО СУБСТАНЦИЙ, ПОСТУПАЮЩИХ В АПТЕКУ ЯВЛЯЮТСЯ
1) протокол анализа аккредитованной испытательной лаборатории
2) паспорт завода-изготовителя и протокол анализа аккредитованной испытательной лаборатории (+)
3) ГФ, ФС или ФСП
4) паспорт завода-изготовителя
Верный вариант: 2) паспорт завода-изготовителя и протокол анализа аккредитованной испытательной лаборатории (+). Для отпуска и использования субстанции в аптеке недостаточно только нормативного документа или единственного источника результатов: нужен паспорт/сертификат анализа производителя для конкретной серии и его подтверждение независимым протоколом аккредитованной ИЛ. ГФ, ФС или ФСП — это нормативная база (что и как проверять), но не подтверждение качества конкретной партии.
| Документ | Кто выдает | Роль | Содержимое (пример) | Достаточность для аптеки | Когда недостаточно |
|---|---|---|---|---|---|
| Паспорт завода-изготовителя | Производитель субстанции | Первичное подтверждение качества конкретной серии | Номер серии, дата выпуска, результаты испытаний по ГФ/ФС, подписи/печати | Нет, сам по себе ✗ | Всегда требует внешнего подтверждения для приемки в аптеке |
| Протокол анализа аккредитованной ИЛ | Независимая испытательная лаборатория (аккредитована) | Внешняя верификация результатов по нормативу | Методы, соответствие требованиям, фактические значения показателей | Нет, сам по себе ✗ | Нужна связка с паспортом серии от производителя |
| Паспорт + Протокол ИЛ | Производитель + аккредитованная ИЛ | Комплект документов, подтверждающий качество партии | Идентификация серии и независимое подтверждение испытаний | Да, этого достаточно ✓ | Недостатков нет при корректном оформлении |
| ГФ, ФС, ФСП | Нормативные органы / фармакопея | Норматив: устанавливает требования и методы контроля | Предельные нормы, методики, критерии соответствия | Нет ✗ | Не подтверждает конкретную серию, только задаёт стандарт |
| Только паспорт производителя | Производитель | Частичная документация | Без внешней верификации | Нет ✗ | Отсутствует независимое подтверждение результатов |
Практический алгоритм для аптеки: сверить серию и соответствие по паспорту, получить и сопоставить независимый протокол ИЛ с теми же показателями — только комплект даёт юридически и профессионально корректное подтверждение качества.