ДОКУМЕНТОМ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИМ СООТВЕТСТВИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГОСУДАРСТВЕННОМУ СТАНДАРТУ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЯВЛЯЕТСЯ
1) сертификат качества лекарственных средств (+)
2) декларация соответствия лекарственных средств
3) протокол результатов контроля качества лекарственных средств
4) фармакопейная статья

Сертификат качества лекарственных средств — это официальный документ, который выдается производителем или уполномоченной организацией на каждую серию препарата и подтверждает, что серия изготовлена в соответствии с требованиями нормативной документации (фармакопеи, НД, досье на регистрацию) и прошла все предусмотренные испытания. Именно он служит доказательством соответствия серии лекарственного средства государственным стандартам качества и предъявляется при приемке товара в аптечной организации, при проверках и движении серии по цепочке поставок.Другие документы выполняют вспомогательные функции: протокол контроля лишь фиксирует результаты анализа, фармакопейная статья описывает требования и методы испытаний, а декларация соответствия чаще используется для изделий и товаров, подпадающих под технические регламенты, но не заменяет сертификат качества серии лекарственного препарата. Поэтому для фармацевта при приемочном контроле ключевым юридически значимым документом является именно сертификат качества.

Документ	Кто оформляет	Основное назначение	Юридическая значимость	Где важен для фармацевта
Сертификат качества ЛС	Производитель или уполномоченный представитель	Подтверждение соответствия конкретной серии требованиям НД и госстандартам	Высокая: основной документ при приемочном контроле	Аптека, оптовый склад, контроль над остатками и сериями
Декларация соответствия ЛС	Декларант (производитель / импортер) в установленной форме	Заявление о соответствии продукции требованиям техрегламентов	Средняя: дополняет, но не заменяет сертификат качества серии	Регуляторные проверки, документооборот компании
Протокол контроля качества	Лаборатория контроля качества	Фиксация результатов конкретных испытаний (анализов)	Подтверждает проведённые испытания, но сам по себе не заменяет сертификат серии	Внутренний контроль, расследование несоответствий, рекламации
Фармакопейная статья (ФС)	Разрабатывается и утверждается уполномоченными органами	Устанавливает требования к качеству и методам анализа	Нормативный документ, но не сопроводительная бумага к серии	Ориентир для анализа, проверки параметров качества
Регистрационное досье ЛС	Производитель / держатель РУ	Комплекс сведений о препарате (качество, эффективность, безопасность)	Базовый пакет документов для допуска ЛС на рынок	Косвенно: определяет НД, по которой оценивают качество серий