ДОКУМЕНТОМ, УДОСТОВЕРЯЮЩИМ СООТВЕТСТВИЕ ВЫПУСКАЕМОЙ В ОБРАЩЕНИЕ ПРОДУКЦИИ ТРЕБОВАНИЯМ ТЕХНИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ, ЯВЛЯЕТСЯ
1) протокол анализа
2) сертификат качества
3) декларация о соответствии (+)
4) фармакопейная статья предприятия
Правильный выбор — декларация о соответствии: именно она юридически подтверждает, что продукция, вводимая в обращение, отвечает обязательным требованиям технических регламентов. Для фармрынка это критично: без зарегистрированной декларации нельзя легально выпускать продукцию, а при проверках Росздравнадзора/госнадзора именно её и запросят вместе с маркировкой и сопроводительной документацией.
Остальные бумаги — важные, но вспомогательные. Протокол анализа и сертификат качества описывают фактические результаты контроля и характеристики конкретной серии (CoA/протокол ОКК), а фармакопейная статья предприятия — внутренний стандарт качества. Они помогают обосновать выпуск и приёмочный контроль, но сами по себе не заменяют документ о соответствии требованиям ТР ТС/ТР ЕАЭС.
| Документ | Назначение | Кто оформляет/регистрирует | Правовой статус для ТР ТС/ТР ЕАЭС | Объём распространения | Когда предъявляют | Срок действия / привязка |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Протокол анализа | Результаты лабораторных испытаний серии (СОП/методики, фактические значения). | Контрольно-испытательная лаборатория производителя или уполномоченная лаборатория. | Не является документом подтверждения соответствия по ТР; вспомогательный. | Обычно одна конкретная серия/партия. | При выпуске серии, приёмочном контроле, по запросу аудиторов. | Привязан к серии; без срока , действует как запись ОКК. |
| Сертификат качества (CoA) | Официальное свидетельство о соответствии серии спецификации производителя/ФСП. | Производитель (ОКК/QA), иногда поставщик АФИ. | Не заменяет подтверждение по ТР; внутренний/сопроводительный документ. | Конкретная серия продукта/АФИ. | С поставкой, при входном контроле, для досье серии. | На уровень серии; актуален до истечения срока годности серии. |
| Декларация о соответствии (верный вариант) | Юридическое подтверждение соответствия обязательным требованиям техрегламентов. | Заявитель (производитель/импортер) регистрирует в установленном порядке через аккредитированное лицо/реестр. | Обязательный документ для ввода продукции в обращение по ТР ТС/ТР ЕАЭС. | Тип продукции, модель/номенклатура (серийный выпуск) или конкретная партия/контракт. | При вводе в обращение, госнадзоре, таможне, на площадках продаж. | До 5 лет (серийный выпуск) или на партию; указано в самой декларации. |
| Фармакопейная статья предприятия (ФСП) | Внутренний стандарт/спецификация на сырьё/продукцию, методики контроля. | Разработчик/производитель; утверждается внутри компании. | Не документ подтверждения по ТР; база для контроля качества. | Конкретное сырьё/лекарственное средство у данного производителя. | В разработке, валидации и при рутинном контроле качества. | Действует до пересмотра/замены; версионность у производителя. |
Итог: для законного ввода в обращение нужна зарегистрированная декларация о соответствии; остальные документы поддерживают качество серии, но не заменяют её.