ДОКУМЕНТОМ, В КОТОРОМ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ ЦЕЛИ, ФОРМЫ ОРГАНИЗАЦИИ И МЕТОДОЛОГИЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ, СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ОБРАБОТКИ РЕЗУЛЬТАТОВ ТАКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И МЕРЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ, УЧАСТВУЮЩИХ В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ЯВЛЯЕТСЯ
1) протокол клинического исследования лекарственного препарата (+)
2) брошюра исследователя
3) информационный листок пациента
4) инструкция по медицинскому применению препарата

Правильным документом является протокол клинического исследования, потому что именно в нём системно описываются цель и задачи исследования, дизайн (тип, фазы, группы, рандомизация, ослепление), критерии включения/невключения, методы наблюдения, подробный статистический план обработки данных и процедуры по мониторингу безопасности (САЕ, правила прекращения участия, критерии остановки исследования). Для фармацевта это ключевой нормативный документ, на основании которого оценивают корректность проведения исследования и достоверность полученных данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата.Брошюра исследователя, информационный листок пациента и инструкция по медицинскому применению дополняют протокол, но не описывают столь детально методологию исследования и статистические подходы. Брошюра концентрируется на суммарных данных по препарату для врача-исследователя, информационный листок предназначен для пациента и переведён на понятный непрофессионалу язык, а инструкция используется уже при обращении препарата на рынке. Поэтому именно протокол выступает скелетом всего клинического исследования и главным методологическим документом.

Документ	Основное назначение	Ключевое содержание	Кто разрабатывает / утверждает	На каком этапе используется
Протокол клинического исследования	Регламентировать цели, дизайн, методы и безопасность исследования	Цели, дизайн, критерии включения/исключения, процедуры, конечные точки, статистический план, мониторинг безопасности	Спонсор/организатор совместно с исследователями, утверждают регулятор и Этический комитет	До начала исследования и в течение всего его проведения
Брошюра исследователя	Информировать исследователя о свойствах препарата	Данные доклиники и клиники, фармакология, токсикология, сведения по безопасности, обоснование доз	Спонсор исследования	На этапе планирования и проведения клинического исследования
Информационный листок пациента	Дать пациенту понятную информацию для осознанного согласия	Цель исследования, возможные риски и польза, процедуры, права пациента, контакты исследователя	Спонсор и исследователь, согласовывается с Этическим комитетом	Перед включением пациента в исследование
Инструкция по медицинскому применению	Обеспечить безопасное и эффективное применение зарегистрированного препарата	Показания, дозирование, противопоказания, побочные реакции, взаимодействия, особые указания	Производитель, согласовывается и утверждается регуляторным органом	После регистрации препарата, при его обращении на рынке