ДОПУСКАЕТСЯ ВВОЗ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ И/ИЛИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НА ОСНОВАНИИ
1) копии разрешения Минздрава РФ на проведение доклинического исследования лекарственного препарата
2) копии разрешения Минздрава РФ на оптовую реализацию лекарственного препарата
3) копии документа, подтверждающего надлежащую производственную практику, в соответствии с которой произведено лекарственное средство
4) копий документов, подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обуславливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях (+)

При ввозе лекарств, предназначенных именно для клинических исследований, ключевым требованием является их чёткая идентификация как только для клинического исследования . Поэтому основанием служат копии документов, подтверждающих надлежащую маркировку: на упаковке и в документации прямо указывается, что препарат не предназначен для розничной продажи, а используется исключительно в рамках утверждённого протокола исследования. Это снижает риск утечки такой партии в обычный оборот и позволяет отследить каждую единицу препарата в системе фармаконадзора.

Разрешения на доклинические исследования, допуски к оптовой реализации или подтверждение GMP сами по себе не говорят о том, что конкретная партия предназначена именно для клинического исследования. Они характеризуют этап разработки или качество производства, но не целевое использование конкретной партии. Поэтому регулятор требует именно документов о специальной маркировке: только они однозначно фиксируют, что препарат будет использоваться строго в клиническом исследовании, а не в обычной медицинской практике. Ниже в таблице суммированы различия между видами документов.

Документ	Что подтверждает	Связь с клиническими исследованиями	Роль при ввозе партии для КИ	Почему (не)достаточен как основание ввоза
Разрешение Минздрава на доклиническое исследование	Право проводить исследования на доклиническом этапе (in vitro, in vivo на животных)	Относится к раннему этапу разработки препарата до клинических исследований на людях	Может фигурировать в досье, но не определяет статус конкретной ввозимой партии	Недостаточно: не указывает, что партия предназначена для клинического исследования и соответствующе маркирована
Разрешение Минздрава на оптовую реализацию	Право вводить препарат в гражданский оборот и продавать оптовым организациям	Характеризует обращение зарегистрированного препарата в системе здравоохранения	Относится к обычным товарным партиям, предназначенным для продажи	Недостаточно: наоборот, подразумевает коммерческий оборот, а не использование только в клинических исследованиях
Документ о соответствии GMP	Соблюдение надлежащей производственной практики на предприятии	Гарантирует качество производства, но не фиксирует целевое назначение партии	Важен для оценки качества производителя и допуска к рынку	Недостаточно: не отражает, что конкретная партия будет использоваться исключительно в клинических исследованиях
Документы о надлежащей маркировке только для клинических исследований	Наличие специальной маркировки и указаний о целевом использовании партии	Прямо связывает конкретную партию с определённым клиническим исследованием	Является основанием для ввоза партии лекарств для целей клинических исследований	Достаточен: даёт регулятору и контролю уверенность, что партия не попадёт в обычный оборот и будет использоваться строго по протоколу клинического исследования
Протокол клинического исследования	Схема проведения исследования, дозы, группы пациентов, критерии включения/исключения	Определяет, как именно будет применяться препарат в исследовании	Прикладывается к пакету документов, но сам по себе не описывает маркировку партии	Вспомогателен: необходим для понимания дизайна исследования, но не заменяет документы о маркировке партии
Информационный листок для пациента и форма согласия	Информированное согласие участников, описание рисков и преимуществ	Относится к этической и правовой стороне участия пациента в исследовании	Подаётся в этический комитет и может быть частью досье при регистрации КИ	Не является основанием для ввоза: не характеризует саму партию лекарственного средства и её статус