ДВИЖЕНИЕ ВОЗДУШНЫХ ПОТОКОВ В АСЕПТИЧЕСКОМ БЛОКЕ ДОЛЖНО ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ
1) с равноценной вытяжкой и притоком
2) только с притоком
3) с преобладанием вытяжки над притоком
4) с преобладанием притока над вытяжкой (+)

В асептических условиях поддерживают каскад положительного давления : помещение с более высокой чистотой должно давить воздухом в менее чистые зоны. Поэтому приточный воздух целенаправленно преобладает над вытяжным — так отсечённый поток через шлюзы и щели выходит наружу, не допуская подсоса неочищенного воздуха к продукту. Потоки формируют через HEPA-фильтры, а кратность воздухообмена и скорость ламинарного потока подбирают так, чтобы быстро уносить аэрозоли из зоны критических операций.

Именно превышение притока над вытяжкой создаёт стабильный перепад 10–15 Па между соседними помещениями по чистоте , поддерживает правильное направление движения воздуха (от чистого к менее чистому) и снижает риск контаминации в операционной зоне и на линии розлива. Это практическая реализация требований GMP/ISO к организации чистых помещений.

Параметр	Цель	Типовое значение/настройка	Комментарий
Баланс приток/вытяжка	Защита продукта	Приток > вытяжка (верный вариант)	Обеспечивает положительное давление и вытеснение загрязнений наружу
Перепад давления между зонами	Направление потоков от чистого к менее чистому	10–15 Па (между классами), ≥ 5 Па (в пределах зоны)	Поддерживается автоматикой приточно-вытяжных установок
Фильтрация	Удаление частиц/микроорганизмов	HEPA H13/H14 на притоке; при критических операциях — локальный LAF	Предварительные фильтры защищают HEPA от преждевременного засорения
Скорость ламинарного потока	Быстрое удаление аэрозолей из критической зоны	~0,36–0,54 м/с (вертикальный/горизонтальный LAF)	Проверяется анемометрами и дымовыми тестами
Кратность воздухообмена (ACH)	Разбавление и вынос загрязнений	Класс B/C: 20–40 ACH; под LAF — существенно выше	Подбирается расчётом по тепловыделениям и загрузке персоналом
Точки вытяжки	Эффективный сбор загрязнений	Низко у пола и/или за источниками аэрозолей	Исключает застойные зоны и рециркуляцию
Воздушные шлюзы (персонал/материалы)	Сохранение каскада давления	Двухдверные, взаимная блокировка, тамбур под +Р	Двери открываются по направлению из чистого в грязное
Мониторинг частиц и микробиология	Подтверждение соответствия классу	Непрерывный счёт частиц; осадки/объёмы по плану	Алармы по отклонениям и трендам загрязнения
Контроль параметров среды	Стабильность процесса и комфорта	Темп. 18–22 °C, RH 40–60 %	Исключает конденсат и статические эффекты
Интеграция BMS/SCADA	Надёжность и прослеживаемость	Автоматическое поддержание давления/скоростей	Журналы, тревоги, межблокировки с дверями
Резервирование	Непрерывность защиты	N+1 вентиляторы/фильтро-секции	Планная замена HEPA с PQ/РQ-подтверждением
Визуализация потоков	Проверка реального направления	Дымовые тесты при вводе/переаттестации	Фиксация видео и протоколов испытаний