ДВИЖЕНИЕ ВОЗДУШНЫХ ПОТОКОВ В АСЕПТИЧЕСКОМ БЛОКЕ ДОЛЖНО ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ
1) с равноценной вытяжкой и притоком
2) только с притоком
3) с преобладанием вытяжки над притоком
4) с преобладанием притока над вытяжкой (+)
В асептических помещениях поддерживают положительное давление: приточного воздуха подают немного больше, чем удаляют. Это создаёт направленный выход потока из чистой зоны в соседние, препятствуя подсосу нефильтрованного воздуха и заносу микробных частиц. Воздух подают через HEPA-фильтры, а поток организуют равномерным (чаще ламинарным) с учётом кратности воздухообмена и градиента давления между смежными зонами.
Такой режим минимизирует риск контаминации при приготовлении и розливе стерильных препаратов, стабилизирует частично турбулентные участки и облегчает контроль частиц/микробной обсеменённости. Поэтому верным является выбор с преобладанием притока над вытяжкой (положительное давление относительно окружающих помещений).
| Зона | Тип работ / пример | Класс чистоты (GMP) | Направление потоков | Перепад давления, Па (типично) | Кратность воздухообмена (ACH, типично) | Особенности |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Критическая (локальная, под ЛАФ) | Асептический розлив | A | Из зоны A → B/вне | +10…+20 к зоне B | Ламинар ~0,45 м/с (±20%) | HEPA H13/H14; унидирекционный поток |
| Фоновая для розлива | Подготовка, сборка | B | Из B → C | +10…+15 к зоне C | ≥40–60 | Стабильное положительное давление |
| Подготовительные | Готовые компоненты | C | Из C → D | +5…+10 к зоне D | ≥20–40 | Чёткое разделение потоков персонала/материалов |
| Вспомогательные | Склад чистых упаковок | D | Из D → коридор | +5…+10 к коридору | ≥10–20 | Гладкие поверхности, легко моющиеся |
| Тамбур-шлюз персонала | Переодевание | C/D (по зоне назначения) | Чистая часть → менее чистая | +5…+15 ступенчато | По зоне | Каскад давлений, межблокировка дверей |
| Материальный шлюз | Ввод материалов | Соответствует целевой зоне | К чистой зоне без подсоса | +5…+15 | По зоне | Одновременное открытие дверей запрещено |
| Мойка/подготовка | Мойка, термообработка | C/D | В сторону коридора | Небольшое + к коридору | ≥15–25 | Вытяжки локальные над мокрыми зонами |
| Помещения с токсичными/активными веществами* | Работы с АРВ (пример) | Спец. режим | Негатив к окружению* | −10…−30 к смежным* | По оценке рисков | *Исключение: продукт-защита vs персонал-защита балансируют изолятором |
Итог: для защиты продукта в асептике поддерживают положительное давление (приток > вытяжка) с каскадом перепадов и HEPA-фильтрацией.