ЕСЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ НЕ УСПЕЕТ В УСТАНОВЛЕННЫЙ СРОК ПРИВЕСТИ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В СООТВЕТСТВИЕ С ПРАВИЛАМИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА (ЕАЭС), ТО
1) реализация продукции до окончания срока ее годности возможна на территории государства, в котором эта продукция была зарегистрирована (+)
2) по особому решению ЕАЭС реализация продукции возможна во всех странах-участницах ЕАЭС
3) по особому решению ЕАЭС реализация продукции возможна не более, чем в двух странах-участницах ЕАЭС
4) указанная продукция может быть признана фальсифицированной

Если держатель регистрационного удостоверения не успевает вовремя привести регистрационное досье в соответствие с правилами ЕАЭС, переходные возможности обращения препарата сохраняются только в рамках национальной регистрации. То есть допускается дальнейшая реализация имеющихся серий до окончания срока годности именно в том государстве, где препарат был зарегистрирован по национальным правилам — это позволяет избежать необоснованного изъятия качественного товара, но одновременно не расширяет рынок на другие страны Союза без прохождения/завершения процедур по требованиям ЕАЭС.

Важно, что это не означает автоматическое разрешение ЕАЭС на продажу во всех странах-участницах и не делает препарат фальсифицированным лишь из-за несвоевременного приведения досье. Для фармацевта ключевая практическая мысль: остатки можно отпускать и распределять по обычным правилам обращения только в пределах страны национальной регистрации, контролируя сроки годности, условия хранения и прослеживаемость серий (партии), а для поставок в другие страны нужны уже основания в рамках наднационального регулирования (регистрация/признание по ЕАЭС).

Ситуация	Где возможна реализация	Что это значит для аптеки/дистрибьютора	Риск/ограничение	Практические действия фармацевта
Досье не приведено в срок к требованиям ЕАЭС	Только в государстве национальной регистрации (до истечения срока годности серий)	Отпуск возможен при соблюдении всех обычных требований к качеству и обращению	Нельзя расширять обращение на другие страны ЕАЭС на этом основании	Проверять сроки годности и условия хранения Сверять серию/партию и документы качества Не допускать межстранового перемещения без правовых оснований
Препарат имеет регистрацию/признание по ЕАЭС (выполнены требования)	В странах-участницах согласно процедурам ЕАЭС и национальным правилам обращения	Поставки и отпуск возможны в рамках подтверждённой регуляторной базы	Нужно следить за актуальностью РУ, вариациями, маркировкой и локальными требованиями	Проверять статус регистрации в стране поставки Контролировать соответствие упаковки/инструкции утверждённым данным Вести корректную прослеживаемость
Нет оснований для обращения в конкретной стране (нет регистрации/признания)	В этой стране реализация не допускается	Риск нарушений при закупке/приёме товара и при отпуске	Административные меры, изъятие, претензии регулятора	Отказывать в приёмке сомнительных поставок Запрашивать подтверждающие документы у поставщика Эскалировать в ответственное лицо по качеству/регуляторике
Подозрение на фальсификацию (несоответствие серии, упаковки, документов)	Реализация должна быть приостановлена до выяснения	Товар изолируется, проводится проверка по каналам качества	Высокий риск для пациента и юридические последствия	Карантин/изоляция партии Сообщение в систему качества и регулятору (по внутренним процедурам) Проверка маркировки, серии, сертификатов/паспортов качества