ЕСЛИ НЕТ ДРУГИХ УКАЗАНИЙ В ЧАСТНОЙ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬЕ, ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЯ ТАБЛЕТОК (КАПСУЛ) РАСТВОРЕНИЕ КОЛИЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВА, ВЫСВОБОДИВШЕГОСЯ В СРЕДУ РАСТВОРЕНИЯ В ТЕЧЕНИЕ 45 МИНУТ, ДОЛЖНО СОСТАВЛЯТЬ НЕ МЕНЕЕ ____% ОТ ЗАЯВЛЕННОГО СОДЕРЖАНИЯ
1) 75 (+)
2) 25
3) 50
4) 95

Правильным считается вариант 75% , потому что для таблеток и капсул немгновенного действия по умолчанию (если в частной фармакопейной статье не указано иное) норматив Растворения устанавливают как высвобождение не менее 75% заявленного количества действующего вещества за 45 минут. Такой порог обеспечивает достаточную скорость перехода препарата в растворимую форму, чтобы при приёме внутрь лекарство достигло необходимой концентрации в организме вовремя; меньшие значения (25% или 50%) означали бы слишком медленное высвобождение и риск недостаточного терапевтического эффекта, а требование 95% было бы чрезмерно жёстким для стандартного контроля качества.

Для фармацевта этот норматив — ориентир при контроле качества: если при серийном анализе по методике Растворение таблетки или капсулы стабильно обеспечивают высвобождение ≥75% дозы за 45 минут, серия считается соответствующей общим требованиям фармакопеи (при условии соблюдения всех остальных критериев методики: состава среды, температуры, скорости вращения мешалок и т.п.). Ниже приведена ориентировочная сводная таблица основных параметров испытания Растворение для твердых лекарственных форм (общие положения).

Параметр	Типовое значение / требование	Комментарий для фармацевта-аналитика
Испытуемая лекарственная форма	Таблетки, капсулы твёрдые	Чаще всего немедленного высвобождения (не модифицированного).
Время испытания	45 минут (если не указано иначе в ФС)	Стандартный интервал для оценки скорости растворения.
Минимальная доля ЛВ, высвобождённого в среду	Не менее 75% от заявленного содержания	Основной критерий соответствия при отсутствии специальных указаний.
Температура среды	37 ± 0,5 °C	Имитация температуры тела; важен постоянный контроль термостатирования.
Объём среды растворения	Обычно 500–1000 мл	Конкретный объём задаётся ФС, влияет на концентрацию и линейность аналитического метода.
Среда растворения	Кислая, буферная или водная (по ФС)	Например, 0,1 М HCl или буфер pH 6,8; подбирается под путь введения и свойства ЛВ.
Аппарат	Аппарат 1 (корзинка) или 2 (лопасть)	Выбор типа аппарата определяется ФС и физическими свойствами препарата.
Скорость вращения	Обычно 50–100 об/мин	Конкретное значение задаётся в частной статье; влияет на гидродинамику.
Число единиц дозирования в опыте	Не менее 6 единиц	Позволяет оценить однородность высвобождения в серии.
Аналитическое определение	УФ-спектрофотометрия, ВЭЖХ и др.	Выбирается с учётом специфичности, чувствительности и интерференций.

Таким образом, цифра 75% за 45 минут — это базовый фармакопейный норматив для теста Растворение таблеток и капсул немодифицированного высвобождения, который используют в рутинном контроле качества и при разработке лекарственных форм.