ЕСЛИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ ОБНАРУЖЕНО, ЧТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИМЕЕТ НЕЧЕТКУЮ, РАЗМЫТУЮ МАРКИРОВКУ, ТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
1) уничтожают
2) помещают в карантинную зону (+)
3) отпускают в реализацию
4) размещают на хранение по сведениям в сопроводительных документах
При приемочном контроле нечеткая или размытая маркировка расценивается как потенциальный дефект качества, потому что по такому упаковочному материалу нельзя однозначно идентифицировать лекарственное средство, его серию, срок годности, условия хранения. До выяснения обстоятельств и получения решения от поставщика, производителя или уполномоченной организации препарат исключают из обращения и изолируют от основного запаса. Поэтому его помещают в карантинную зону, где он хранится отдельно, с соответствующей отметкой Карантин или аналогичной, чтобы исключить случайный отпуск пациентам или в отделения.
| Этап | Действие фармацевта | Причина | Возможное решение | Документальное оформление |
|---|---|---|---|---|
| Визуальный контроль упаковки | Обнаружение размытых, нечётких надписей на первичной/вторичной упаковке | Невозможность достоверно прочитать название, серию, срок годности | Отнесение серии к подозрительной | Отметка в журнале приемочного контроля |
| Принятие первичного решения | Отделение выявленного товара от основного запаса | Предотвращение случайного отпуска пациентам | Перемещение в карантинную зону | Оформление внутреннего акта/служебной записки |
| Размещение в карантине | Хранение отдельно, с яркой маркировкой Карантин | Исключение смешения с годными лекарственными средствами | Ожидание решения поставщика/производителя | Запись о помещении в карантин с указанием даты и количества |
| Уточнение информации | Обращение к поставщику, производителю, регистрирующим органам | Необходимость подтверждения подлинности и качества серии | Получение инструкции: возврат, замена или уничтожение | Хранение копий писем, ответов и инструкций |
| Окончательное решение | Действие строго по полученным указаниям | Соблюдение нормативных требований и фармпорядка | Возврат поставщику, списание или, при разрешении, допуск к обращению | Акт списания/возврата, отметка в учетных документах |
| Профилактика повторения | Анализ причин, возможная корректировка договора с поставщиком | Снижение риска поступления дефектной продукции в будущем | Усиление входного контроля, обучение персонала | Протокол совещаний, приказы по ЛПУ/аптеке |
Таким образом, помещение лекарственного средства с размытой маркировкой в карантинную зону позволяет защитить пациентов и аптеку от возможных рисков, соблюдая требования фармацевтического контроля качества и действующих нормативных документов.
