ЕСЛИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРИЁМОЧНОГО КОНТРОЛЯ ОБНАРУЖЕНО НАРУШЕНИЕ ЦЕЛОСТНОСТИ ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКИ, ТО ТАКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
1) помещают в карантинную зону (+)
2) утилизируют
3) отпускают в первичной упаковке
4) размещают на хранение в соответствии с рекомендациями производителя

Правильное действие — изолировать такие партии в карантинной зоне, чтобы предотвратить их попадание в обращение до завершения расследования. Нарушение целостности вторичной упаковки само по себе не доказывает потерю качества, но означает неопределённый статус: могли быть нарушения условий хранения, подмена или контаминация. Поэтому продукция должна быть физически отделена и промаркирована как Карантин до принятия итогового решения уполномоченным лицом (УЛ) на основании результатов проверки.

Ни утилизация, ни отпуск, ни размещение как обычно без оценки рисков недопустимы: утилизация проводится только по решению после расследования, отпуск возможен лишь для соответствующей и выпущенной продукции, а хранение по обычным условиям не обеспечивает контроля за потенциально несоответствующей партией. В карантине оформляют акт, фиксируют условия выявления несоответствия, проверяют первичную упаковку, целостность пломб, серию/срок годности, при необходимости — инициируют рекламацию поставщику.

Ситуация при приёмке	Первичное действие	Обоснование/риск	Документирование	Дальнейшие шаги
Нарушена целостность вторичной упаковки	Поместить в карантин	Неопределённость статуса, риск подмены/переклейки	Акт приёмочного контроля, фотофиксация	Расследование, решение УЛ: выпуск/возврат/утилизация
Повреждена первичная упаковка (утрата герметичности)	Карантин, изъятие единиц	Риск микробной контаминации/потери стабильности	Регистрация инцидента, серий/количества	Высокий риск → склонность к утилизации по решению УЛ
Несоответствие маркировки (серия, срок, язык)	Карантин	Риск идентификации/трассируемости	Запись несоответствия, уведомление поставщика	Решение: перемаркировка под контролем качества или возврат
Повреждение транспортной тары, следы вскрытия	Изолировать партию	Риск нарушения цепи поставки	Фото/видео, номер накладной	Сверка с накладными, рекламация логисту
Подозрение на неправильную температуру	Карантин с ТХ-контролем	Риск снижения эффективности	Считывание термодатчиков/логгеров	Оценка стабильности по ТТХ, решение УЛ
Неполная поставка/расхождения по количеству	Отдельное хранение в карантине	Риск учётных ошибок/кражи	Акт расхождений, инвентаризация	Сверка с поставщиком, корректирующие документы
Истёк срок годности	Изолировать как негодные	Нулевой допуск к обращению	Журнал брака/утилизации	Утилизация по процедуре после утверждения
Подтверждённое соответствие по всем пунктам	Выпуск из карантина	Риск минимален/отсутствует	Подпись УЛ, отметка в системе	Размещение по условиям производителя