ЕСЛИ ПРИ ВНЕШНЕМ ОСМОТРЕ ПАРТИИ СЫРЬЯ ОБНАРУЖЕНЫ НЕДОПУСТИМЫЕ ПРИМЕСИ, ТО ПАРТИЯ СЫРЬЯ СОГЛАСНО ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕ
1) уничтожается
2) используется для отбора проб
3) подвергается рассортировке и вторично предъявляется к сдаче
4) бракуется без дальнейшего анализа (+)

Верно: 4) партия бракуется без дальнейшего анализа (+). При обнаружении посторонних или недопустимых примесей уже на этапе визуального контроля материал признаётся критически несоответствующим требованиям ГФ/ФС и SOP входного контроля. Отбор проб, сортировка или доведение такой партии недопустимы, поскольку риск перекрёстного загрязнения и утраты однородности выше потенциальной пользы любых дальнейших испытаний. Практически это означает немедленную изоляцию, оформление акта браковки, уведомление поставщика и принятие решения о возврате или утилизации с последующим CAPA-расследованием причин.

Как фармацевт, я бы действия сформулировал так: изолировать в зоне Карантин/Отказ , зафиксировать несоответствия (фото, номер партии, поставщик), не проводить отбор проб, не перемаркировывать и не рассортировывать, оформить документацию (акт браковки, запись во входном контроле), инициировать расследование (5 Why/Ишикава), оценить влияние на другие партии и оборудование (при наличии контакта), и только затем решать по логистике (возврат/утилизация) согласно договору и экологическим требованиям.

Этап входного контроля	Что проверяем	Пример критического несоответствия	Разрешённые действия	Документы/записи
Внешний осмотр	Чистота, однородность, цвет, посторонние включения	Недопустимые примеси, инородные частицы	Браковать без дальнейшего анализа, изолировать	Акт браковки, запись во входном контроле
Проверка тары	Герметичность, целостность пломбы	Повреждённая упаковка, вскрытая пломба	Карантин, риск-оценка; возможно отказ	Осмотровой лист, фотофиксация
Маркировка	Название, номер партии, масса/объём	Отсутствие/несоответствие маркировки	Карантин, запрос поставщику; отказ при неустранимости	Наряд несоответствия (NCR)
Срок годности/ретест	Дата retest/expiry	Истёкший срок	Отказ/браковка	Журнал приёмки, уведомление поставщика
Сертификат анализа (CoA)	Соответствие ФС/ГФ, подписи, трассируемость	Несоответствие спецификации, отсутствие CoA	Карантин; при критичности — отказ	Сверка CoA, регистрационный лист
Условия перевозки	Температурный профиль, индикаторы удара	Выход за пределы холодовой цепи	Карантин, оценка рисков; вероятен отказ	Логгер, акт расхождений
Прослеживаемость	Номер партии, поставщик, лоты тары	Нет номера партии/потеря трассируемости	Отказ/браковка	ERP-запись, сопроводительные документы
Отбор проб	Только при отсутствии критических дефектов	Критические дефекты на осмотре	Не проводить, партия уже отклонена	SOP отбора проб, записи не создаются
Решение по партии	Принятие/отказ	Критическое несоответствие (как выше)	Отклонить/браковать, вернуть или утилизировать	Решение QP/ОКК, CAPA
Коммуникация с поставщиком	Уведомление, претензия	Повторяемость дефектов	Корректирующие действия, пересмотр квалификации	Претензия, CAPA, реестр поставщиков