ЕВРОПЕЙСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ ЯВЛЯЕТСЯ СТАНДАРТОМ, ИМЕЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЙ ХАРАКТЕР И СТАТУС
1) национального
2) регионального (+)
3) ЕАЭС
4) международного

Европейская фармакопея — нормативный фармацевтический стандарт наднационального уровня Совета Европы/EDQM: её требования приобретают обязательную силу в государствах-участниках через имплементацию в национальное законодательство (регистрацию, контроль качества, GMP-контекст). Это не мировой универсальный стандарт и не специальный стандарт ЕАЭС сам по себе; в странах, не являющихся участниками, её положения действуют лишь постольку, поскольку на них прямо ссылается локальное право или досье заявителя.

Правильный вариант: 2) регионального (+)

Уровень стандарта	Примеры / орган	Правовой характер	Где обязателен	Типовой охват	Примечание для регистраций ЛС
Национальный	ГФ РФ; BP (Великобритания); USP-NF (США)	Законодательный в рамках конкретной страны	Территория государства, где принят	Общие фармакопейные статьи (ОФС), частные монографии, тест-методы	Приоритет имеют ссылки соответствующего регулятора страны регистрации
Региональный	Европейская фармакопея (Ph. Eur.), EDQM/Совет Европы	Законодательный через имплементацию в странах-участниках	Государства — члены Конвенции о Европейской фармакопее	Гармонизированные ОФС, общие и специальные монографии	Часто является золотым стандартом для ЕС/ЕЭЗ; допустимы перекрёстные ссылки в досье
Регион интеграции	Фармакопея ЕАЭС; решения ЕЭК	Нормативный в рамках Союза по утверждённым разделам	Государства — члены ЕАЭС при введении актов в силу	Общие статьи/подходы к качеству, гармонизация с нац. ФС	Учитывается в регламенте Союза; при расхождениях см. акты ЕЭК и нац. право
Международный (рекомендательный)	Международная фармакопея ВОЗ (The International Pharmacopoeia)	Рекомендации (soft law), не прямой закон	Глобально, по усмотрению нац. регуляторов	Методы, монографии базовых ЛС, модельные спецификации	Полезна для стран без собственной ФК; нередко как ориентир при разработке
Гармонизация стандартов	ICH, PIC/S (не фармакопеи, но смежные рамки)	Рекомендательный/квазиринковый	Страны-участники инициатив	Качество, GMP, стабильность, валидация	Влияет на методики и ожидания экспертизы
Практика применения	Ссылки в досье (Module 3), фармацевтические статьи	Обязательность через ссылки регулятора	Согласно юрисдикции подачи	Идентичность, чистота, количественный анализ	При расхождениях между ФС — следовать требовательнейшему/указанному регулятором

Если требуется, могу коротко сверить применимость статей конкретной монографии Ph. Eur. к вашему досье/методу контроля.