ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ
1) не прошедшим таможенное оформление при ввозе на территорию РФ
2) не прошедшим регистрацию на территории РФ
3) сопровождаемым ложной информацией о его составе и (или) производителе (+)
4) не соответствующим требованиям государственных стандартов

Правильным считается вариант, где указано, что у препарата представлена ложная информация о составе и/или производителе. С точки зрения фармацевтического надзора именно подмена данных — кто сделал и что внутри — делает продукт фальсификатом, даже если он внешне похож на оригинал. Ключевая опасность в непредсказуемости эффективности и безопасности: дозировки, примеси и технологические параметры не соответствуют заявленным, поэтому риск токсичности и терапевтической неудачи многократно возрастает.

Категория	Критерий определения	Примеры/признаки	Риски для пациента	Действия фармацевта
Фальсифицированное ЛС (верный ответ)	Ложные сведения о составе и/или производителе	Необычный шрифт/цвет, ошибки в маркировке, несоответствие серии на упаковке и в инструкции	Нулевая/избыточная доза, токсические примеси, непредсказуемый эффект	Изъять из оборота, оформить акт, уведомить Росздравнадзор/поставщика, не отпускать пациенту
Незарегистрированное	Отсутствует государственная регистрация в РФ	Нет регистрационного номера, отсутствие в ГРЛС	Неоценённые профиль безопасности/эффективности для РФ	Не допускать к обороту/отпуску, проверка ГРЛС, информирование руководителя
Не прошедшее таможню	Ввоз без таможенного оформления	Отсутствуют документы ввоза, несоответствие кодов	Нарушение цепи поставок, риски хранения/подделки	Отказ в приёмке, запрос документов, сообщение поставщику/контролёру
Не соответствующее стандартам	Несоответствие требованиям НД/ГОСТ/ФСП	Брак по органолептике, расслоение, нарушенный срок/условия хранения	Снижение эффективности, возможные побочные реакции	Карантинирование партии, возврат поставщику, оформление рекламации
Красные флаги при приёмке	Несоответствия в документах/маркировке	Стертые голограммы, разные шрифты, нет кода ЧЗ	Риск попадания фальсификата в аптечный отпуск	Сверка с Честным Знаком , проверка серии/РУ, фотофиксация
Трассируемость	Маркировка и прослеживаемость по МДЛП	Скан 2D-кода, сверка УИН, статус в системе	Снижение оборота нелегальных ЛС	Сканировать при приёмке/отпуске, не проводить со статусом выбыт
Коммуникации	Оповещение при выявлении подозрений	Акт несоответствия, письмо поставщику, уведомление надзора	Быстрое изъятие опасной партии	Следовать СОП аптеки, хранить доказательства (фото, образцы)
Работа с пациентом	Информирование о рисках и замене	Предложить легальную альтернативу той же МНН	Избежание терапии неизвестного качества	Разъяснить важность чеков и покупки в лицензированной аптеке

Итог: фальсификат — это прежде всего обман в данных о составе и/или производителе; при малейшем сомнении препарат не должен допускаться к отпуску и подлежит расследованию.