ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НЕЭКВИВАЛЕНТНЫ ОРИГИНАЛЬНЫМ ПРЕПАРАТАМ ПО
1) реакциям на подлинность
2) внешнему виду
3) качеству, эффективности или побочному действию (+)
4) описанию

Под фальсифицированными ЛС понимают препараты, которые умышленно искажают сведения о себе: составе, дозировке, производителе, сроке годности и т.п. Главная проблема в том, что такие средства не воспроизводят заявленные показатели качества, а значит, их терапевтическая эффективность и профиль безопасности непредсказуемы: действующего вещества может быть слишком мало, слишком много или оно может отсутствовать вовсе, либо быть заменено другим. Именно поэтому они считаются неэквивалентными по качеству, эффективности и побочным действиям по сравнению с подлинным препаратом. При этом внешне упаковка и даже результаты простейших реакций на подлинность могут быть тщательно подделаны и не вызвать подозрений у неспециалиста.

Для фармацевта важно понимать, что клинический эффект и риск неблагоприятных реакций — ключевые критерии терапевтической эквивалентности. Даже если внешние характеристики (цвет, форма, маркировка) и описание фальсификата в листке-вкладыше практически не отличаются от оригинала, это не гарантирует его безопасность и эффективность. Нарушение технологии, использование некачественных субстанций или полная их подмена делает такой продукт потенциально опасным для пациента и подрывает доверие к фармакотерапии в целом.

Критерий	Оригинальный препарат	Доброкачественный дженерик	Фальсифицированное ЛС
Состав и дозировка	Строго соответствуют досье и контролируются регулятором	Эквивалентны оригиналу в пределах допустимых отклонений	Могут не соответствовать заявленным; часто искажены или неизвестны
Качество производства	Соответствует GMP, регулярные инспекции	Соответствие GMP при легальной регистрации	Производство скрыто, стандарты не соблюдаются
Терапевтическая эффективность	Доказана клиническими исследованиями	Подтверждена исследованиями биоэквивалентности	Непредсказуема, часто снижена или отсутствует
Побочные действия	Ожидаемы и описаны в инструкции	Сопоставимы с оригиналом	Могут быть тяжелыми и нетипичными из-за примесей и ошибок дозировки
Внешний вид и упаковка	Защита: голограммы, печати, контрольные элементы	Законная упаковка, фирменное оформление производителя	Могут быть очень похожи на оригинал, но с мелкими несоответствиями
Регистрационный статус	Зарегистрирован и внесён в госреестр	Зарегистрирован как воспроизведённый препарат	Отсутствует в реестрах, регистрационные данные поддельные
Риски для пациента	Минимизированы при соблюдении инструкции	Сопоставимы с оригиналом	Высокий риск неэффективности терапии и серьёзных осложнений