ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, КОТОРОЕ
1) сопровождается ложной информацией о составе и/или производителе (+)
2) имеет нарушенное качество, вследствие умышленного действия лиц
3) незаконно ввозится на территорию Российской Федерации
4) подверглось механическому, химическому, физическому или иному другому влиянию
Фальсифицированным признают препарат, к которому специально прилагают ложные сведения о составе, дозировке, производителе, стране происхождения или иной идентифицирующей информации. То есть внешне он может выглядеть как настоящий (упаковка, название, серия), но по документам или маркировке пациент и врач вводятся в заблуждение: указаны не те действующие вещества, не тот изготовитель или поддельные реквизиты. Именно сознательное искажение этих данных и есть ключевой признак фальсификации, поэтому верен вариант, где речь о ложной информации о составе и/или производителе. Нарушение качества, механическое повреждение или особенности ввоза относятся к другим категориям: некачественные, недоброкачественные, контрафактные, но не обязательно фальсифицированные.
| Термин | Ключевой признак | Пример для фармацевта | Риск для пациента |
|---|---|---|---|
| Фальсифицированное ЛС | Ложные сведения о составе, производителе или маркировке | На упаковке указан известный бренд, а фактически выпускает неизвестная фирма, состав не соответствует инструкции | Отсутствие терапевтического эффекта, непредсказуемые реакции, токсичность |
| Некачественное ЛС | Несоответствие требованиям ФСП/ФС или НД, но без намеренной подделки | Партия не прошла контроль по показателю растворение , препарат отзывается производителем | Снижение эффективности, нестабильный эффект |
| Контрафактное ЛС | Нарушение исключительных прав (патента, товарного знака и др.) | Препарат с защищённым названием выпускает компания без лицензии правообладателя | Юридические риски, возможное несоответствие качества оригиналу |
| Нарушение условий хранения | Отклонение от указанного температурного режима, влажности, света | Вакцина хранилась при комнатной температуре вместо 2–8 °C | Потеря активности, повышение риска побочных реакций |
| Механически повреждённое ЛС | Повреждение первичной/вторичной упаковки, но без подмены состава | Сломанная блистерная упаковка, надорванная коробка без следов вскрытия блистера | Риск микробного/физического загрязнения, снижение доверия к препарату |
| Незаконный ввоз (серый импорт) | Отсутствие необходимых разрешений, регистрационного удостоверения в стране обращения | Препарат ввезён без госрегистрации и контроля качества в РФ | Отсутствие гарантии качества и безопасности, невозможность отследить серию |
: