ФАРМАКОНАДЗОР ОЗНАЧАЕТ ВИД ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО
1) сопоставлению эффективности ЛП с разными дозами
2) проверке санитарного состояния организации
3) сопоставлению эффективности ЛП с одинаковым составом
4) мониторингу эффективности и безопасности ЛП (+)
Правильный ответ — №4: фармаконадзор — это систематическое наблюдение за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов в реальной клинической практике с последующим анализом и предупреждением рисков. Его цель — как можно раньше выявлять сигналы о нежелательных реакциях, оценивать причинно-следственную связь и принимать меры управления рисками: обновление инструкции, образовательные материалы, ограничение показаний или изъятие с рынка.
В отличие от сравнений эффективности между дозами или препаратами с одинаковым составом и от санитарных проверок, фармаконадзор фокусируется на пострегистрационном жизненном цикле ЛП: сборе сообщений (спонтанных и из исследовательских источников), подготовке сводных отчетов по безопасности, ведении плана управления рисками и коммуникации для медработников и пациентов.
| Аспект | Что включает | Примеры источников данных | Ключевые действия | Результат |
|---|---|---|---|---|
| Сбор индивидуальных сообщений о НР | Приём, верификация, кодирование (MedDRA), первичная оценка серьезности | Врачи, фармацевты, пациенты, регистры, литература | Кейс-обработка, определение ожидаемости, причинно-следственной связи | Качественная база кейсов для сигнал-детекции |
| Сигнал-детекция | Поиск статистических и клинических сигналов о рисках | Базы спонтанных сообщений, RWD, публикации | Диспропорциональность, клиническая экспертиза, триаж | Подтвержденные/отклонённые сигналы |
| Оценка риска | Глубокий анализ пользы/риска, уязвимые группы | Клинические исследования, мета-анализы, фармакокинетика | Корректировка мер снижения риска | Обоснованные рекомендации |
| План управления рисками (RMP) | Идентификация известных/потенциальных рисков и пробелов | Регистрационное досье, постмаркетинговые данные | Рутинные и дополнительные меры (обучение, чек-листы) | Снижение частоты/тяжести НР |
| Периодические отчёты по безопасности | Агрегированные обзоры пользы/риска за интервал | Все накопленные кейсы, литература, исследования | Подготовка и подача PSUR/PBRER | Регуляторные решения и обновления ИМП |
| Коммуникация безопасности | Оповещения HCP/пациентов, обновление инструкции | DHPC, сайты регуляторов, письма | Единые ключевые сообщения, Q&A | Осведомлённость и правильное применение ЛП |
| Надзор за качеством процесса | SOP, обучение, CAPA, аудиты | Внутренние проверки, инспекции | Корректирующие/предупреждающие действия | Соблюдение требований GVP |
Итог: фармаконадзор — это непрерывный мониторинг безопасности и эффективности ЛП в реальной практике для поддержания оптимального баланса пользы и риска.