ФАРМАКОНАДЗОР В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
1) Министерством сельского хозяйства
2) Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом
3) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальным органом (+)
4) Министерством здравоохранения

В Российской системе обращения лекарств контроль за безопасностью после регистрации ведёт Росздравнадзор через центральный аппарат и территориальные органы. Фармаконадзор охватывает приём и оценку сообщений о нежелательных реакциях, сигнал-менеджмент, инспектирование субъектов обращения лекарств и координацию корректирующих мер (изменение инструкций, ограничения применения, изъятия партий и пр.).

Для практикующего фармацевта ключевые обязанности — своевременно распознавать и документировать подозреваемые НР/НСЯ, направлять сообщения установленным каналам (в т.ч. через ЕГИСЗ/формы Росздравнадзора), содействовать просветительской работе с медработниками и пациентами и отслеживать официальные уведомления о мерах минимизации рисков.

Правильный вариант: 3) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) или её территориальным органом (+)

Раздел	Что важно знать	Для кого актуально	Сроки/частота	Пример действия
Ответственный орган	Росздравнадзор и его территориальные органы координируют фармаконадзор	Производители, ЛПУ, аптеки	Постоянно	Получение/анализ сообщений о НР
Источники сообщений	Медработники, фармацевты, пациенты, держатели РУ	Все участники оборота ЛП	По факту выявления	Сообщение о подозреваемой НР после выдачи препарата
Каналы подачи	ЕГИСЗ/онлайн-формы, бумажные формы, корпоративные системы MAH	Аптеки, ЛПУ, держатели РУ	Без задержек	Заполнение карточки сообщения о НР
Сигнал-менеджмент	Сбор, приоритизация, оценка и подтверждение сигналов по безопасности	Росздравнадзор, MAH	Непрерывно	Эскалация сигнала о редкой тяжёлой НР
Срочные сообщения (SAE)	Тяжёлые/неожиданные реакции подлежат ускоренной передаче	Медорганизации, MAH	Как можно скорее (оперативно)	Немедленное информирование при анафилаксии
План управления рисками	Обновление ПУР с мерами минимизации рисков	Держатель РУ	При появлении новых данных	Добавление предупреждений в инструкцию
Инспекции	Проверка систем фармаконадзора у субъектов обращения	Производители, импортеры	По плану/по сигналу	Аудит SOP, обученности персонала
Коммуникация рисков	Письма-обращения к специалистам, публикации, обновления ИЛ	Росздравнадзор, MAH	По необходимости	Изъятие серии/ограничение показаний