ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОРГАНИЗАЦИЯ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ОПРЕДЕЛЕНА КАК ОРГАНИЗАЦИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩАЯ
1) поставку лекарственных средств медицинским и аптечным организациям
2) оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку (+)
3) производство лекарственных средств, их хранение, перевозку
4) отпуск лекарственных препаратов населению и медицинским организациям

Как фармацевт, объясню кратко: оптовая деятельность в сфере лекарственного обращения — это профессиональная цепочка купил у производителя/импортёра → обеспечил надлежащее хранение и транспортировку → реализовал другому юридическому лицу (медорганизации, аптечной сети, иному оптовику) . В неё не входят розничный отпуск населению и производство — у этих видов работ свой правовой режим, отдельные требования и лицензирование. Поэтому корректное определение связывает именно оптовую торговлю с обеспечением хранения и перевозки, а не производство или отпуск гражданам.

Практически это означает наличие лицензии на фармацевтическую деятельность (опт), соблюдение GDP (Надлежащей практики дистрибуции), поддержание холодовой цепи , прослеживаемость партий (в т.ч. через МДЛП), полноту первичной документации и готовность к отзывам/рекламациям. Любые действия, характерные для производства или розницы, выходят за рамки опта.
Верный вариант: 2) оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку.

Элемент регулирования	Что требуется при оптовой торговле ЛС	Не относится к оптовой торговле
Лицензия	Лицензия на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля)	Лицензия на производство лекарств; лицензия на розничную продажу
Предмет деятельности	Закупка у производителя/импортёра и реализация юридическим лицам	Отпуск населению; изготовление серийных лекарств
Хранение	Склад с валидацией, зонированием, температурным мониторингом	Изготовление субстанций, фасовка в первичную упаковку
Перевозка	Транспорт с поддержанием условий (в т.ч. холодовая цепь)	Доставка до двери гражданам как розничная услуга
GDP / СМК	Надлежащая практика дистрибуции, SOP, аудит поставщиков/перевозчиков	Технологические регламенты производства
Документооборот	Договоры, накладные, сертификаты/декларации качества, спецификации	Рецептурные бланки и кассовые чеки для граждан
Прослеживаемость	Учёт серий/партий, МДЛП, акты расхождений/брака	Маркировка, наносимая на этапе производства
Персонал	Ответственный (уполномоченное лицо), обучение GDP, допуски	Персонал производства (технологи, фасовщики)
Рекламации/отзывы	Приём, расследование, изоляция, участие в отзыве серии	Производственный CAPA для технологического брака
Запрещено в рамках опта	—	Розничный отпуск населению; изготовление/переработка ЛС