ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ ОТ 12.04.2010 № 61-ФЗ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ХАРАКТЕРИЗУЕТСЯ КАК
1) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
2) находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства
3) не соответствующее требованиям фармакопейной статьи, либо в случае её отсутствия требованиям нормативной документации
4) сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (+)

Фальсифицированное лекарственное средство — это препарат, который маскируется под другой за счёт намеренно искажённых сведений: например, неверно указан производитель, серия, состав, страна происхождения или иные данные, создающие ложное представление о подлинности. С практической точки зрения для фармацевта ключевой маркер — именно обман в идентификационной информации, потому что он напрямую влияет на прослеживаемость, отзыв партий и безопасность пациента: такой продукт может выглядеть правильно по упаковке, но юридически и по сути является подделкой из-за ложных данных о составе и/или производителе.

Категория нарушения	Ключевой признак	Типичные примеры в аптечной практике	Что проверять фармацевту
Фальсифицированное ЛС	Ложная информация о составе и/или производителе	Похожая упаковка, но другой производитель на маркировке; несоответствие данных на пачке и блистере; подмена серии/срока годности; вкладка-инструкция не от этого препарата .	Сопоставить пачку/первичную упаковку/инструкцию; проверить производителя и адрес; сверить серию и срок годности; оценить качество печати, голограммы/защитные элементы (если есть); при сомнениях — изоляция партии и уведомление ответственного лица.
Недоброкачественное ЛС	Не соответствует требованиям фармакопейной статьи/нормативной документации	Нарушение внешнего вида (осадок, изменение цвета/запаха), расслоение мази, крошение таблеток, повреждение герметичности ампул, отклонения массы/объёма.	Контроль условий хранения и холодовой цепи ; визуальный осмотр; проверка целостности упаковки; соблюдение сроков годности; работа с рекламациями поставщику.
Нарушение гражданского законодательства (оборот)	Проблемы с правом оборота/договорными основаниями	Поставка без корректных документов; несоответствие накладных фактическому товару; сомнительный канал поставки; отсутствие подтверждения происхождения партии.	Проверять комплектность сопроводительных документов; соответствие наименований, дозировок, серий; контрагента и статус поставщика; фиксировать расхождения актом.
Нарушение патентного законодательства	Неправомерное использование охраняемых решений/бренда	Спорные копии с претензиями правообладателя; судебные запреты на оборот отдельных серий/производителей (редко выявляется на уровне аптеки без уведомлений).	Отслеживать официальные письма/уведомления регулятора и правообладателей, распоряжения об изъятии; взаимодействовать с заведующим и юр.службой/ответственным за качество.