ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ ОТ 12.04.2010 № 61-ФЗ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КОНТРАФАКТНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ХАРАКТЕРИЗУЕТСЯ КАК
1) не соответствующее требованиям фармакопейной статьи, либо в случае её отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа
2) находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства
3) сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе
4) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (+)

Контрафактное лекарственное средство по смыслу 61-ФЗ — это препарат, который находится в обращении с нарушением норм гражданского законодательства (то есть незаконно введён в оборот с точки зрения гражданско-правовых правил об обороте товаров и прав на них). Для фармацевта практический вывод такой: ключевой признак здесь не качество и не подлинность состава как таковая, а именно неправомерность оборота — происхождение, документы, права на выпуск/распространение, легальность канала поставки и подтверждаемость цепочки поставок.

В работе это означает, что при подозрении важно оценивать не только упаковку и маркировку, но и юридические/товаросопроводительные основания: корректность первичных документов, соответствие данных о поставщике, серии, производителе, наличие признаков серого ввоза или несанкционированной реализации. При выявлении несоответствий действуют внутренние процедуры (карантин/изъятие из реализации, фиксация партии, уведомление ответственных лиц), потому что риск для пациента связан и с безопасностью, и с невозможностью проследить препарат.

Категория препарата	Ключевая характеристика	Типичные признаки на практике	Риски для пациента	Действия фармацевта в аптеке
Контрафактный	Оборот с нарушением гражданского законодательства	Серый канал поставки; сомнительный/неполный комплект документов; несостыковки по серии/производителю/владельцу регистрационного удостоверения; проблемы с прослеживаемостью	Непредсказуемое качество; невозможность отзыва партии; подмена условий хранения/логистики	Изолировать партию (карантин); не отпускать; зафиксировать серию/поставщика/документы; сообщить ответственному лицу по качеству/уполномоченному; действовать по СОП
Фальсифицированный	Ложная информация о составе и/или производителе	Ошибки и несоответствия в маркировке; подозрительная полиграфия; расхождения в инструкции; странные серии/даты; несоответствие данных в системах проверки	Отсутствие эффекта или токсичность; тяжелые НПР; лекарственные взаимодействия из-за неизвестного состава	Немедленно прекратить реализацию; изъять/карантинировать; задокументировать признаки; уведомить руководство и уполномоченных; при необходимости — информировать контролирующие органы по установленному порядку
Недоброкачественный	Не соответствует требованиям качества (ФС/НД)	Изменение цвета/запаха/консистенции; нарушение целостности блистера/флакона; признаки неправильного хранения; истёкший срок годности; несоответствие описанию	Снижение эффективности; риск микробного загрязнения; осложнения из-за деградации вещества	Снять с реализации; оформить акт; обеспечить условия хранения на карантине; инициировать возврат/утилизацию по правилам; проверить условия хранения и соседние партии
Нарушение прослеживаемости	Нельзя подтвердить легальную цепочку поставок	Отсутствуют данные по серии в учётных системах; документы не бьются с фактом; разнобой по штрих-кодам/маркировке	Высокая вероятность контрафакта/фальсификата; невозможность корректного отзыва	Проверка документов и статуса партии; временная блокировка отпуска; эскалация ответственным; запрос подтверждений у поставщика
Подозрение на нарушение хранения	Риск ухудшения качества из-за температурного/светового режима	Следы намокания/перегрева; деформация упаковки; отсутствие холодовой цепи; потение блистера	Потеря активности; рост побочных эффектов; нестабильность дозы	Карантин; проверка термологгеров/актов; контроль условий хранения; решение о возврате/списании согласно СОП
Коммуникация с пациентом	Безопасность и информирование без паники	Вопросы о подделках , сомнения в упаковке, просьба проверить серию	Самовольная отмена терапии; неправильная замена; задержка лечения	Спокойно объяснить порядок проверки; предложить альтернативу из подтверждённого канала; при необходимости направить к врачу; зафиксировать обращение при подозрении