ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ ПРЕДУСМАТРИВАЕТ ПРОВЕРКУ
1) внешнего вида лекарственной формы
2) общей массы или объема лекарственной формы (+)
3) однородности смешения
4) качества упаковки
Физический контроль — это оценка объективных, измеряемых параметров готовой лекарственной формы. К базовым относится проверка средней массы для дозированных твёрдых форм или среднего объёма для жидких, поскольку именно этот показатель напрямую обеспечивает корректность дозирования каждой единицы. Поэтому верный вариант: 2 (проверка общей массы или объёма дозы).
Внешний вид относят к органолептической оценке, однородность смешения — к технологическому/аналитическому контролю (часто подтверждается физико-химическими методами), а качество упаковки — к контролю укупорки и защиты. Эти пункты важны, но они не являются собственно физическим контролем готовой дозы.
| Показатель | Относится к физическому контролю | Что оценивают / норматив | Метод / оборудование | Тип лекарственной формы |
|---|---|---|---|---|
| Средняя масса / средний объём дозы | Да | Соответствие заданной дозе | Весы аналитические, мерная посуда/пипетки | Таблетки, капсулы, порошки; сиропы, растворы |
| Отклонение массы отдельных доз | Да | Допуски по фармакопее (единообразие массы) | Взвешивание выборки (обычно ≥20 единиц) | Таблетки, капсулы, суппозитории |
| Механическая прочность / крошаемость | Да | Устойчивость к истиранию и разрушению | Тестер прочности, барабан крошаемости | Таблетки |
| Время распадаемости | Да | Расхождение таблетки/капсулы за установленное время | Аппарат для распадаемости | Таблетки, капсулы |
| Растворение / высвобождение | Да (физ.-техн.) | Профиль высвобождения действующего вещества | Диссольвер (аппараты 1/2 и др.), отбор проб | Таблетки, капсулы, суспензии |
| Вязкость | Да | Реологические свойства в пределах нормы | Вискозиметр (ротора/падающего шарика) | Сиропы, гели, мази |
| Размер частиц / дисперсность | Да | Однородность гранулометрического состава | Ситоанализ, лазерная дифракция, микроскопия | Порошки, суспензии, ингаляционные смеси |
| Сыпучесть / угол естественного откоса | Да | Технологичность пересыпания/дозирования | Флоутестеры, конусы, хронометраж | Порошки, гранулы |
| Твёрдость капс. оболочек / эластичность гелей | Да | Механические свойства материала | Текстурометр, пенетрометр | Капсулы, гели, мази |
| Внешний вид (цвет, прозрачность, запах) | Нет (органолепт.) | Соответствие описанию, отсутствие дефектов | Визуальный осмотр, освещённость по норме | Все ЛФ |
| Однородность смешения | Нет (техн./аналит.) | Равномерность распределения АФИ/вспомогательных | Содержательный анализ (УФ/ВЭЖХ), пробы по точкам | Порошки, гранулы, мази, суспензии |
| Качество упаковки / герметичность | Нет (контроль укупорки) | Наличие утечек, целостность, маркировка | Тест на герметичность, вакуум-камера, визуальный контроль | Все ЛФ |
Итог: физический контроль фокусируется на измеряемых величинах партии/единицы — прежде всего на средней массе или объёме дозы.