ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ РАСТВОРОВ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО УПОТРЕБЛЕНИЯ СОГЛАСНО ПРИКАЗАМ МЗ РФ № 751Н ОТ 26.10.15 И МЗ РФ № 214 ОТ 16.07.97 ЗАКЛЮЧАЕТСЯ В ПРОВЕРКЕ ЛС ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ
1) оформление ЛС
2) объем раствора во флаконе (+)
3) наличие видимых механических включений
4) описание (цвет, запах, внешний вид)
Физический контроль растворов для внутреннего применения в аптечной практике направлен на подтверждение соответствия лекарственного средства установленным нормативам до его отпуска пациенту. В рамках этого контроля оцениваются параметры, которые можно проверить без применения химических или инструментальных методов анализа, но которые напрямую влияют на безопасность и корректность применения препарата.
Ключевым показателем в данном случае является фактический объем раствора во флаконе, так как именно он определяет точность дозирования действующего вещества. Несоответствие объема может привести к недополучению или передозировке лекарственного средства, что особенно критично для препаратов с узким терапевтическим диапазоном. Остальные перечисленные характеристики относятся к другим видам контроля (органолептическому или контролю оформления) и не составляют сущность физического контроля в понимании указанных приказов.
| Показатель контроля | Краткая характеристика | Значение для качества ЛС | Вид контроля |
|---|---|---|---|
| Объем раствора | Соответствие фактического объема номинальному | Обеспечивает точность дозирования и эффективность терапии | Физический |
| Внешний вид | Прозрачность, цвет, отсутствие осадка | Косвенно указывает на стабильность и пригодность препарата | Органолептический |
| Механические включения | Наличие или отсутствие видимых частиц | Связано с безопасностью применения | Органолептический |
| Оформление | Маркировка, этикетка, читаемость текста | Обеспечивает правильное применение пациентом | Контроль оформления |
