ФИЗИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ ПОДВЕРГАЮТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНО
1) лекарственные препараты, требующие стерилизации (+)
2) все жидкие лекарственные формы
3) вода очищенная и вода для инъекций
4) спиртовые растворы
Верный вариант: 1) лекарственные препараты, требующие стерилизации. Для парентеральных, инфузионных и офтальмологических форм физический контроль обязателен, потому что именно физические параметры (прозрачность, отсутствие видимых частиц, однородность, объем дозы, герметичность укупорки и т. п.) напрямую влияют на безопасность при введении в стерильные среды организма. Эти проверки дополняют химические и микробиологические испытания и выполняются регламентированными методиками до и/или после стерилизации.
Жидкие лекарственные формы, спиртовые растворы и вода (очищенная/для инъекций) также контролируются, но перечень и обязательность именно физических испытаний для них вариативны и зависят от конкретной фармакопейной статьи: для воды приоритет — химико-микробиологические показатели; для спиртовых растворов — концентрация спирта, совместимость и пр. Поэтому формулировка обязательно корректна именно для стерилизуемых препаратов, где физические дефекты недопустимы.
| Показатель физического контроля | Где применяется | Зачем проверяют | Метод/оборудование | Типичный критерий |
|---|---|---|---|---|
| Внешний вид, цвет | Инъекции, инфузии, глазные капли | Выявить помутнение/изменение цвета | Визуальный осмотр на черном/белом фоне | Соответствует описанию, без окрашивания |
| Прозрачность/мутность | Все стерильные растворы | Исключить суспензию/эмульсию, если не предусмотрено | Нефелометрия/турбидиметрия, визуально | Раствор прозрачный, без опалесценции |
| Механические включения (частицы) | Парентеральные растворы | Профилактика эмболий и раздражения | Осмотр ампул/флаконов, освещатель-экран, фильтрация | Отсутствуют видимые частицы |
| Объем (наполнение) | Ампулы, флаконы, шприц-тюбики | Точность дозирования | Метрологический отбор и измерение | В пределах допустимых отклонений |
| Герметичность укупорки | Все стерильные формы | Исключить подтекание и вторичную контаминацию | Тест красителем/вакуум-камера/давление | Протечек нет, вакуум удерживается |
| Однородность | Стерильные суспензии/эмульсии | Равномерность дозы | Встряхивание, микроскопия/сравнение | Без расслоения, равномерная дисперсия |
| Размер частиц | Суспензии для инъекций/офтальмологии | Безопасность и проходимость игл | Микроскопия, лазерная дифракция, ситовой анализ | Не превышает установленный предел |
| Вязкость | Глазные/инфузионные гели, масла | Комфорт введения, стабильность | Вискозиметр ротационный/капающий | В диапазоне нормы для формы |
| Плотность/удельная масса | Растворы для инъекций | Контроль состава и дозирования | Пикнометр, ареометр | Соответствует спецификации |
| Осмоляльность/изотоничность | Инъекции, офтальмо-растворы | Предотвратить боль и гемолиз | Осмометр, расчет по криоскопии | Близко к плазме/слезе |
| pH (физико-хим.) | Стерильные растворы | Стабильность и переносимость | pH-метр | В установленном интервале |
| Экстракция частиц из контейнера | Стекло/полимеры для инъекций | Оценка выщелачивания/частиц | Фильтрация, подсчет частиц | В пределах фармакопеи |
Итог: физический контроль обязателен прежде всего для лекарственных средств, подлежащих стерилизации, поскольку любой физический дефект напрямую повышает риск для пациента.