ФОРМОЙ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ, УСТАНОВЛЕННУЮ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ ОТ 27.12.2002 N 184-ФЗ О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ , ПРЕДУСМОТРЕННУЮ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1) обязательная сертификация
2) обязательное подтверждение соответствия
3) добровольная сертификация
4) декларирование соответствия (+)

Верно: декларирование соответствия (вариант 4). Для ЛС и медизделий в системе техрегулирования по 184-ФЗ подтверждение строится на доказательной базе заявителя: испытания в аккредитованной лаборатории, протоколы, техописания и регистрационные сведения. На их основании регистрируется декларация, а не оформляется обязательная сертификация. При этом профильные требования — госрегистрация, GMP, фармаконадзор — сохраняются отдельно от формы по техрегламенту.

В аптечной практике это означает, что вместе с РУ вы вправе запрашивать у поставщика действующую декларацию о соответствии и протокол(ы) испытаний, проверять их актуальность в реестрах и фиксировать входной контроль. Это снижает риски вывода в обращение продукции с нарушениями и помогает корректно реагировать на рекламации и сигналы фармаконадзора.