ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ ДОПУСКАЕТ ПРИМЕНЕНИЕ СЛЕДУЮЩИХ МЕТОДОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1) УФ-облучением, горячим воздухом, автоклавированием
2) насыщенным водяным паром под давлением, горячим воздухом, фильтрованием, ионизирующим облучением (+)
3) микрофильтрацией, паром при 100 °С, хлором
4) ИК-облучением, паром под давлением, ионами серебра

Государственная фармакопея ориентируется на методы, которые дают гарантируемый уровень стерильности и воспроизводимый контроль параметров процесса. К таким относят стерилизацию насыщенным водяным паром под давлением (классический и наиболее надежный вариант для термостойких форм), сухим горячим воздухом (для стекла, масел, порошков и других объектов, где пар нежелателен), а также стерилизующее фильтрование для термолабильных растворов с последующим асептическим розливом.

Дополнительно допускается ионизирующее облучение, поскольку оно обеспечивает промышленную стерилизацию для ряда материалов и изделий при валидируемых дозах. А вот УФ/ИК-облучение и хлор/ионы серебра не считаются универсальными фармакопейными методами стерилизации лекарственных средств: они либо поверхностны/слабо проникают, либо больше относятся к дезинфекции и не дают стандартизованной гарантии стерильности для готовой лекарственной формы.

Метод	Принцип действия	Когда применяют	Плюсы	Ограничения/риски	Контроль (пример)
Насыщенный водяной пар под давлением (автоклав)	Денатурация белков микроорганизмов влажным теплом	Термостойкие растворы, среды, инструменты, часть контейнеров/укупорки	Высокая надежность, хорошая проникающая способность пара	Не подходит для термолабильных веществ; риск гидролиза/изменения pH	Время/температура/давление, химические и биологические индикаторы
Горячий воздух (сухожар)	Окисление и дегидратация клеточных структур сухим теплом	Стеклянная тара, металлические изделия, масла, порошки	Подходит для влаго-чувствительных объектов; нет конденсата	Требует более высоких температур/времени; риск термодеструкции	Температурные карты камеры, индикаторы сухожара
Стерилизующее фильтрование	Механическое удаление микроорганизмов мембраной	Термолабильные растворы (антибиотики, белковые препараты и т.п.)	Без нагрева; сохраняет активность чувствительных веществ	Не удаляет все пирогены/токсины; нужен строгий асептический процесс	Тест целостности фильтра (bubble point и аналоги), контроль бионагрузки
Ионизирующее облучение	Повреждение ДНК/РНК и клеточных структур излучением	Промышленная стерилизация материалов/изделий, некоторых субстанций/упаковок	Можно стерилизовать в упаковке; хорошая масштабируемость	Риск радиолиза/изменения полимеров; требуется дозиметрический контроль	Валидация дозы, дозиметры, подтверждение стабильности продукта